CE标志
MDCG 2020-10指南修订版要注意哪些地方？
欧盟(EU)2017/746体外诊断医疗器械的认证需要制造商提交申请，医疗器械协调小组已将为D类器械建立EURL作为优先事项。目前欧盟参考实验室框架仍在建立中。只要还没有为该特定组或类别的医疗设备指定欧盟参考实验室EURL，公告机构可以接受D级体外诊断医疗器械的认证申请并颁发适当的证书。FDA,CE标志是医疗器械认证过程中的重要证书。
法国药品与保健品安全局（ANSM）为针对SARS-CoV-2抗原检测产品及PCR、IgG/IgM抗体检测产品制定了新的准入条件及流程，仅有符合欧盟IVDD 98/79/EC指令，并带有CE标志且敏感性＞80%、特异性＞99%的产品可进入法国白名单。在申请中需提供性能评估和相关文件，申请周期为3-4周，推荐联系ANSM进行咨询。
比利时联邦药品及保健产品局(FAMHP)新制定了针对SARS-CoV-2抗原检测产品和IgG/IgM抗体检测产品的准入条件及流程，制造商成功提交准入申请后企业名称将登记在比利时白名单上，准入条件包括符合CE标志，ISO 13485质量管理体系。抗原检测和抗体检测类产品的申请流程不同，具体细节详见文章。
