CE认证
本文介绍了FDA和CE医疗器械认证的最新指南，包括Q-sub的定义、新增内容和不涉及的范围。普瑞纯证作为全球化的生命科学服务商，提供全流程咨询服务，助力医疗器械和体外诊断产品顺利通过严格的FDA和CE认证，获得注册证书，进入全球市场合规。同时，还分享了临床试验数据和海外注册/认证成功案例，为客户提供一站式解决方案。
正如我们在《正式生效！旨在解决短缺风险的MDR延长过渡期修正案完成签署并公布》中推测的一样：“预计欧盟委员会
从审批监督机构FDA的角度看，就Lucira COVID-19 & Flu Home Test其产品应用的技术方法而言，FDA对分子诊断产品的家用化给与了积极肯定和认可。
本文统计了美国、欧盟、澳大利亚等国家的医疗器械认证数据，分析了中国企业在出海注册布局上的动态，以及各国注册数量前三的企业及其产品的风险等级、类别等信息，其中涉及到医疗器械认证证书，如美国FDA认证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证，以及一些热门的产品类型，如一次性医疗耗材、医用口罩等。
本文章介绍了欧盟发布的关于医疗器械认证的指南，其中涵盖了MDR和IVDR的规定，同时关注于医疗机构和专业人士在In-house器械的生产和使用过程中的规范要求，以及CE认证等其他认证证书的要求。本指南的发布，为欧盟内医疗器械认证提供了重要的规范指导。
本文介绍了一次性血液灌流器的CE认证流程和常见问题，包括制造商确定产品分类、执行质量管理体系、准备技术文档、申请SRN和Basic UDI-DI等。同时提出注册过程中的关键问题，如灭菌验证效果、生物学风险、风险管理和控制等。普瑞纯证作为行业领先的医疗器械认证咨询服务商，可提供分类路径及技术文档差距分析、风险评估、临床评估、DoC编写等服务，助力企业顺利合规走向全球市场。
本文介绍了国家药监局批准的42家抗原产品及生产企业，以及各地的抗原政策。在产能暴增的同时，仍有隐忧，包括各地政策仅限本地供应，以及市场上存在一些非法倒卖抗原的情况。因此，医疗器械认证变得尤为重要，如ISO 13485认证、CE认证、CFDA认证等，这些认证都是为了确保医疗器械的质量、安全和合规性。企业应该积极申请产品认证、生产企业认证、质量体系认证等，以确保自身产品的合法性和市场竞争力。
8大制造商应该关心的问题！
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