相关阅读 | FDA注册

专家解读 I FDA 510(K) 比对器械如何确定

本文介绍了医疗器械认证的重要性，以及如何确定比对器械，包括查找FDA注册、产品测试信息等，还提到了不适合作为比对器械的情况，建议制造商先检索相关数据库，如MAUDE、MDR、MedSun等。

【一文读懂】手套出口欧美对应法规及所需材料一览

2020年12月10日

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【一文读懂】手套出口欧美对应法规及所需材料一览

本文介绍了医疗器械出口欧盟和美国时需要遵守的安全标准和相关认证流程，特别是对于手套的出口需要不同的认证证书，包括PPE指令和MDR指令下的不同分类，同时也介绍了FDA注册和510K认证的流程。除此之外还涉及到技术文档和测试标准的准备。掌握这些知识，将有助于企业更好地进行医疗器械认证，提升商品在全球的市场竞争力。

详谈防护服标准

2020年04月18日

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详谈防护服标准

本文详细解释了防护服在医疗器械认证中的重要性以及EN14126标准的使用，并介绍了CE认证以及FDA注册验证等方面的信息。防护服需要通过ISO 16604测试和EN14605 Type 4认证以达到对新型冠状病毒的有效防护，同时需要密封操作以减少污染物的穿透。如果需要在美国市场销售，还需要进行FDA注册验证以及EUA申请等认证。