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详谈医药产品紧急使用授权 EUA

本文介绍了美国FDA的紧急使用授权制度，授权针对医疗器械的诊断、治疗和预防，需要符合一系列条件，如KN95口罩、N95口罩等产品。同时，文章也提到FDA针对医疗器械的另一项认证制度——510(k)技术文档要求，为加速认证提供了减免，但生产车间质量体系的要求是不可忽视的。