FDA认证
本文介绍了FDA和CE医疗器械认证的最新指南，包括Q-sub的定义、新增内容和不涉及的范围。普瑞纯证作为全球化的生命科学服务商，提供全流程咨询服务，助力医疗器械和体外诊断产品顺利通过严格的FDA和CE认证，获得注册证书，进入全球市场合规。同时，还分享了临床试验数据和海外注册/认证成功案例，为客户提供一站式解决方案。
从审批监督机构FDA的角度看，就Lucira COVID-19 & Flu Home Test其产品应用的技术方法而言，FDA对分子诊断产品的家用化给与了积极肯定和认可。
Arab Health2023参展商花名册，我们根据不同的应用场景整理了以下3个版本
本文统计了美国、欧盟、澳大利亚等国家的医疗器械认证数据，分析了中国企业在出海注册布局上的动态，以及各国注册数量前三的企业及其产品的风险等级、类别等信息，其中涉及到医疗器械认证证书，如美国FDA认证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证，以及一些热门的产品类型，如一次性医疗耗材、医用口罩等。
本文介绍了国家药监局批准的42家抗原产品及生产企业，以及各地的抗原政策。在产能暴增的同时，仍有隐忧，包括各地政策仅限本地供应，以及市场上存在一些非法倒卖抗原的情况。因此，医疗器械认证变得尤为重要，如ISO 13485认证、CE认证、CFDA认证等，这些认证都是为了确保医疗器械的质量、安全和合规性。企业应该积极申请产品认证、生产企业认证、质量体系认证等，以确保自身产品的合法性和市场竞争力。
医疗器械认证在各个国家都有不同的标准和规定。在美国，FDA的突破性设备计划可以为危及生命或不可逆转的衰弱疾病的患者提供更有效的治疗和诊断设备。Phagenyx®神经刺激系统是首个通过咽部电刺激的治疗方法，在治疗吞咽障碍方面有重大优势，同时获得了FDA的认证。医疗器械认证对于患者的健康和经济产生长久的影响，其中有不少产品受到全球范围内的关注和重视。
本文介绍了FDA在7月27日Town Hall例会上提到的关于新冠、猴痘和联检产品的信息。包括关于猴痘测试针对猴痘测试EUA授权、新冠产品临床数据等内容。文章还提到普瑞纯证是全球首家 SaaS+Data 的新型数字化跨境医疗器械 CRO 企业，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。
本文介绍了全球糖尿病的临床研究概况，同时提到了糖尿病药物的研制和注重预防的重要性。针对这一需求，医疗器械企业需要进行国际认证，如CE认证、FDA认证和ISO认证，获取合法的注册证，以适应海外市场需求并确保产品的质量和安全性。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段。德国是世界上医疗器械市场最大之一，在严格的质量控制和临床研究管理下，其设备和产品享有很高的信誉度和市场占有率。注册是进入市场的必要途径，而CE认证、FDA认证和ISO认证是产品合规的关键证书。体外诊断也受到越来越多的关注。
本文解答了医疗器械制造商和利益相关方在FDA官网Q&A专栏中的一些重要问题，涉及突发公共卫生事件后，紧急使用授权的有效性以及医疗产品在EUA声明终止期间的处置。此外，文章还提到FDA发布了一份指南草案，旨在协助制造商适应COVID-19应对期间紧急使用授权政策的变化，同时保持高标准以保护消费者。
