IVD产品
本文介绍了近期医疗器械认证方面的新动态，包括新加坡IVD产品的风险等级分类调整、澳大利亚MDR过渡期延长、巴西药房快速诊断测试的扩大、拉丁美洲医疗器械联合监管机构的成立谈判以及全球医疗器械准入解决方案的开放。
该团队在通过与欧盟地区管理协会、头部咨询公司等合作完成了对欧盟110家IVD产品制造商的有关负责人的在线问卷、现场问询等方式的调查，在完成了对近40余个问题（部分问题与MDCG公共讨论得到）的收集、整理和分析后得到报告主体内容。
本篇文章介绍了澳大利亚药品管理局发布的季节性流感自检IVD产品的临床性能要求，对用于季节性流感自检的IVD产品进行严格的要求，包括临床敏感性和特异性的要求，并规范了自检试剂盒如果要在ARTG登记册中注册的条件。对于IVD厂商们来说，抓住市场潜力，抓紧时间推出季节性流感自检产品，寻求注册ARTG的机会非常重要。
本文主要介绍了欧洲MDCG发布的2022-3号文件，针对D类产品的实验室验证给出的进一步详细规定，针对IVDR下附录8分类为D类IVD产品。制造商在进行IVDR认证过程中，需要注意EURL实验室不确定性、物流寄送、实验室沟通等多个不确定因素。在这个时候，选择有丰富海外资源的CRO公司进行辅导，就会更加靠谱。通过IVDR认证能够获得符合性评估证书，从而达到上市销售的目的。
这篇文章介绍了医疗器械认证企业在巴西和墨西哥市场的情况，包括巴西市场的医疗设备市场规模和疫情情况，和墨西哥市场的COFEPRIS认证流程和MRH的需求。文章中提到了新冠检测类的IVD产品在这两个市场的注册流程和要求。
本文介绍了在英国市场投放医疗器械和IVD产品的认证流程和要求，包括新的医疗器械法规和安全指南、UKCA认证取代CE认证、不同类型产品的注册宽限期以及注册所需要的文件和费用。同时也介绍了英国的医疗器械认证标准和法规，以及过渡期的结束日期和其对企业的影响。为了顺利注册，在制造商没有欧洲授权代理人的情况下，需要建立一个UKRP代理人以便在英国市场获得准入。
