相关阅读

欧盟MDR医疗器械上市后监管（PMS）解读 I

MDR新法规中提出了PMS上市后监管的概念，要求制造商制定与风险等级成比例的上市后监管计划，并通过PMS报告或PSUR报告来记录，同时必须遵守附录III中的要求。PMS报告和PSUR报告的出具频率也有一定要求。制造商需要确保收集到的上市后数据能在NB和CA之间共享，以评估可能的安全风险。此外，通过CE认证和符合相关认证要求，制造商能够为其产品获得进入国际市场的资格。