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专家解读 | MDCG 2022-5，关于药物和医疗器械在欧盟的监管界限？

本文介绍了欧盟委员会发布的MDCG 2022-5指导文件，重点解释了医药产品和医疗器械的区分标准，并且明确了单一产品只能适用一项法规/指令。文章还提到了医疗器械认证的重要性，包括欧盟认证、MDR、MPD、产品认证、技术文档、海外临床试验、法规认证等方面，这都是确保医疗器械合规准入市场的必要步骤，其中包括医疗软件认证。