UDI系统
专家解读，满满都是干货！
本文介绍了欧盟委员会更新的三份MDCG指导文件，其中包括对UDI系统、IVDR设备和遗留设备监管等方面的具体细则和解答，同时还提供了专业性的安全和性能模版以供实施者使用。这些指导文件对于医疗器械认证的申请者和相关业务人士具有重要意义。
本文介绍了医疗器械认证的主要内容，包括CE认证和FDA认证，以及技术文档、临床报告和UDI系统的重要性。对于全球业务的制造商来说，获得认证证书非常重要，而供应商应该在符合性声明的传递中注意使用器械标识符。
本文主要介绍医疗器械在出口认证中需要满足的FDA和CE认证，以及UDI系统的基本概念和应用范围，包括Basic UDI-DI和UDI-PI的具体要求，以及欧盟MDR法规体系下对于UDI的要求。同时，我们介绍了普瑞君作为国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商的认证服务，包括美国FDA、欧盟CE、中国NMPA、巴西ANVISA、加拿大MDEL等认证服务以及医疗软件AI注册认证服务。
