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想进入英国医疗器械市场？先搞定MHRA的注册流程

MHRA是英国主管药品和医疗器械的政府部门，要在英国销售产品必须完成MHRA注册，其中需要完成的认证包括定制器械、体外诊断器械和系统和程序包。在2023年7月1日起，在英国市场要销售的医疗器械产品必须要有UKCA标志，制造商需要指定英代进行注册，并准备符合UK MDR 2002法规的技术文件、符合性声明或公告机构证书等。同时，制造商还需进行FDA和CE等认证。