医疗器械认证，国产关节手术机器人，5G远程手术，临床试验，定制人工关节手术
美国疫情逐渐控制，各地政府开始放松管控措施，但应注意疫情反弹的可能性。在这样的背景下，医疗器械认证尤为重要。FDA认证和欧盟CE认证是医疗器械出口美国和欧盟的必要条件之一，而产品登记则是医疗器械在各国市场合规准入的重要步骤。
医疗器械认证是确保医疗器械产品质量和安全性的重要环节。国际认证标准如ISO认证、CE认证、FDA认证等被广泛应用。认证产品包括医用外科口罩、医用防护服、医用隔离衣等。获得认证证书是企业生产和销售产品的基础，也是企业国际竞争力的体现。
近期，FDA将集成血糖持续监测系统即iCGM归为II类医疗产品，取消了Premarket Approval的要求，只需要进行常规510k的申请许可即可在美国市场上销售。iCGM是能够连续或频繁自动测量体液中葡萄糖的设备，将葡萄糖测量数据传输到数字连接的设备，包括自动胰岛素给药系统。普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务，包括FDA认证、体外诊断认证等。
本文介绍了菲律宾FDA发布的体外诊断产品的管理规则，根据AMDD建立IVD产品的监管框架，使用基于风险的方法对IVD进行分类，并介绍了相关的证书——体外诊断通知证书和体外诊断注册证书的申请流程及有效期，以及IVD产品在菲律宾市场上市的具体要求。此外，文章还着重介绍了IVD产品在东南亚和全球市场准入方面的机会和挑战，以及普瑞纯证如何为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
香港疫情严峻，需要加强社交距离措施，特区政府正研究再度收紧。因为疫苗接种率低，现有资源无法高效率地进行全员核酸检测。所以，港特区政府在努力呼吁民众进行疫苗接种，既要实现全民检测，也需要证书认证。除了疫苗接种，更多新冠快检试剂进入香港可以缓解检测能力欠缺的问题。作为一家全流程服务的认证企业，普瑞纯证可以帮助医疗器械产品过香港、德国等国家的严格认证，使其符合标准。德尔塔变种病毒和奥密克戎变种占据不小比例，需要更多的医疗器械产品，包括证书认证和新冠快检试剂。
加拿大官方公告，医疗器械认证有新动态了！加拿大医疗器械条例修正案即将生效，将允许特殊进口和销售不符合加拿大监管要求的医疗器械以缓解当前加拿大部分医疗器械短缺问题。此外，国内制造商也要注意，新的窗口已经开始排队。加拿大卫生部已发布相应指南草案，正式指南将于3月2日生效。
随着新冠抗原检测试剂在全球市场的热销，国内厂商们纷纷占领着多个国家和地区的海外市场。2022年初，亚辉龙率先打通日本市场，获得超过3亿元人民币的大单，并成功通过器械认证。在竞争日趋激烈的市场中，占据优势的关键在于拓展海外市场、提高产品认证注册成功率和提升生产能力。
香港疫情再度爆发，使得医疗器械认证成为关注焦点。香港政府已经采购超过1亿套的快速抗原测试包用于检测人员，同时设立专门诊所处理病例，加强对高风险群组的监察认证。快速抗原测试对于社区传播的监测与辅助控制十分重要，有望使疫情得以有效控制。
本文介绍了美国FDA计划将医疗器械质量体系规则与国际标准ISO 134852016相协调的计划，并经过美国信息和监管事务办公室的审查。这一计划将有助于减轻制造商的合规和记录负担。此外，本文还提到OIRA的行动标记为“与变化一致”，意味着该规则的意图得到OIRA的认可并做了一些实质性的改变，以符合监管规则中规定的原则。
国家药监局通过了Paxlovid的口服小分子新冠病毒治疗药物的医疗器械认证，该药物由奈玛特韦片和利托那韦片组成。该认证适用于治疗成人伴有高风险因素的轻至中度 COVID-19 患者，包括高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等患者。该认证限定在医生指导下使用，并且必须关注说明书中提到的与其他药物相互作用的信息。
