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本文介绍了人工智能医疗器械及其在美国FDA的审批情况，以及如何找到合适的实质等同产品进行医疗器械认证。通过普瑞纯证的Saas平台，可以快速搜索产品预期用途并进行数据分析。同时，介绍了FDA审批的510(k)申请，以及医疗器械数据的处理功能等重要内容。
北卡罗来纳大学教堂山分校与AWS合作，推出云驱动的数字健康创业项目，旨在将北卡罗来纳大学的数字健康研究专业知识转化为商业化解决方案，以提高患者和医生的体验，推进健康和福祉，改善医疗保健的可及性。
医疗器械公司Enovis的STAR PSI平台已获得FDA批准，可用于STAR踝关节置换手术系统，提供手术前每个患者个性化的预处理方案。该器械可以显著缩短手术时间，是一个颇具潜力的翻译。
Wise公司最新研发的WCS在欧洲市场已获CE认证，该产品是WiseNeuro监测产品系列中第一个获得FDA认证的产品。
美国田纳西州的医疗系统Matter Health与数据分析公司Ursa Health合作，利用后者的分析平台来提高价值医疗护理和人口健康水平。Matter Health在田纳西州的老年社区提供基于位置的医疗解决方案，以消除高质量医疗保健的障碍。
研究人员开发了一种深度学习模型，使用单张胸部X光片预测动脉粥样硬化心血管疾病导致的心脏病或中风死亡的10年风险。这种方法可以帮助识别高风险人群，提高心血管疾病的筛查效率。
医疗器械公司Conformis宣布首例植入其全新Actera髋关节系统的手术已完成。该系统使用创新的三锥形髋干，并利用其丰富的患者数据库进行数据分析，提供一系列尺寸和角度选项，为更广泛的患者群体提供更好的治疗选择。
法国的UroMems公司宣布完成了智能植入物UroActive治疗压力性尿失禁的人体试验。这个具有自动化控制的人工尿道括约肌是首个智能的压力性尿失禁治疗设备，该治疗可能会改变SUI的治疗方式并建立新的治疗标准。
英国CMR Surgical与强生医疗科技合作在意大利、法国、德国和巴西等市场销售Versius手术机器人系统，以满足快速增长的需求并推动企业全球扩张。
美国FDA最近发布紧急通知，称巴斯德（Baxter）智能失禁垫管理系统召回属于最严重的I类召回，因为这可能会影响护理设施内的其他设备，包括输液/胰岛素泵，血糖传感器，胎儿监测器/多普勒仪，遥测设备和膀胱扫描仪。
