认证
欧洲当地时间3月7日,继上个月投赞成票之后(点击查看回顾),欧盟理事会采纳了委员会的提议,通过了一项法规,旨在给予公告机构和制造商更多时间来认证医疗器械,从而降低医疗器械短缺风险。
奥格梅迪克斯公司宣布,为其Xvision脊柱系统推出新的FDA认证功能和适应症,其中包括人工智能(AI)技术。
RenovoRx公司宣布其RenovoGem药物-器械组合治疗胰腺癌的临时数据表现出色,为胰腺癌治疗带来希望。
Abbott公司宣布其首个商业化实验室脑创伤(TBI)血液检测获得FDA认证,该检测可在18分钟内为临床医生提供客观评估。
上周,FDA宣布首个获得Safer Technologies计划认证的医疗器械--胃部校准管获得510(k)认证。该管使用近红外线技术,可帮助外科医生在肥厚的胃壁和脂肪组织下更清晰地识别它。这种管子的使用可以改善胃肠外科手术中的可视性,减少不必要的并发症。
相较于CGM生产商,公告可能会对 Tandem 和 Insulet 等 AID 参与者产生更大的影响,因为雅培的影响力和市场份额,尤其是在国际上,可以使这些一直在与美敦力等头部公司竞争的公司们受益。
Orthofix公司宣布其Fitbone TAA内髓肢体延长系统的植入手术已突破5000例。
Seattle的初创公司Proprio,将基于AI技术的手术导航系统导入手术室,以收集数据,这些数据最终将有助于外科医生改善手术。三维可视化技术、Infrared探测、大量实时数据采集等让手术更加精准、更加精细。
近日,美国联邦医疗保险和医疗补助中心(Centers for Medicare & Medicaid Services)最终确定了其扩大的本地覆盖范围决定,Medicare 将 CGM 覆盖范围进行了扩大并将于 4 月生效。
大脚怪生物医学公司通过出售重要专利,为其糖尿病管理平台筹集资金,进一步加速发展。