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本文介绍了中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会及广东省医疗器械行业协会于2021年9月16日在广州共同举办的第三期“国际医疗器械法规公益培训班”，着重分享了美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程、医疗器械生物相容性要求及产品检测、化学表征测试等多个方面的内容。文章重点强调了CE、FDA、MDR等认证证书对医疗器械企业发展和产品出口的重要性，以及医疗器械注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员的受众对象。
本文介绍了The Global Fund全球基金和其对SARS-CoV-2诊断试剂盒设备的采购名单，只有满足WHO预审资格、FDA EUA资格、加拿大IO临时订单、澳大利亚产品注册、日本PMDA审核和法国ANSM诊断试剂的企业，才能登上名单成为合格供应商并分享每年超过40亿美元的采购订单。想要进入该名单，可以咨询普瑞君华南销售Aaron、华南销售Benson、华东销售Katy、华中销售Jack、福建销售Howard等。
本文介绍了朝阳区某大学宿舍环境检测发现的新冠沾染核酸鉴别事件，以及解决该难题的新型冠状病毒相关环境污染源检测试剂盒。该试剂盒基于实时荧光PCR平台检测多个目标基因，可用于区分新冠核酸源是否为自然感染、质粒或假病毒污染、灭活疫苗污染。该试剂盒可应用于医疗单位、企业、疾控机构等，满足新冠相关研究的沾染核酸鉴别需求。
本文涵盖了医疗器械认证领域中的关键字。文章介绍了最近 Nanox.ARC 多源数字 X 射线床遇到的FDA审查障碍，以及它在美国市场销售的批准过程。其中，510(k) 文件及X射线床的相关信息均作为关键字出现。在文章中还提到了FDA、美国证券交易委员会等机构对医疗器械认证的重要性。
本文介绍了BioNTech新冠疫苗在美国获得FDA正式批准的历史性事件，以及中国医药与BioNTech的合作关系。文章还提到了医疗器械的FDA认证、CE认证等重要的国际市场准入认证，并介绍了复星医药旗下产品的IVDD自测CE证书的重要性。此外，还讨论了中国医药与周边国家的疫苗接种计划。
PCR检测作为技术含量最高的IVD细分领域，因为新冠疫情的出现，而再次受到大众的广泛关注。Promotor®RTQ-960实时荧光定量PCR仪采用进口半导体材料，快速稳定加热，采用领先的光学传到和采集技术，具有高灵敏度荧光检测传感器，自动分析，为全球市场准入提供了CE证书，是分子诊断仪器领域的高性价比产品。
法国GMED最近被欧盟授权成为第6家具备体外诊断产品认证的公告机构，可以向制造商提供证书认证。该授权将在欧盟IVDR认证生效后的2022年5月26日内持续有效，而GMED也表示将继续投资于专家资源和数字化流程以提供更优质的认证服务。
这篇文章介绍了中国工程院院士钟南山关于中国疫苗有效性、加强针、德尔塔毒株等话题的最新研判。同时，文章也提及了医疗器械的认证问题，国际认证如CE认证、FDA注册、510K认证等，以及微生物检测和临床试验的重要性等。深入了解医疗器械的认证能够更好地推动医疗行业的发展，为人民群众提供更优质的医疗服务。
本文介绍了中国体外诊断市场的规模增长及安徽省启动的医疗器械带量采购试点，对医疗器械企业的盈利空间产生了影响，同时提出了面对市场压力企业可以选择的两种方向：接受市场的震荡或者转向海外市场。普瑞纯证作为一家协助国内医疗器械企业出口的服务平台，可以提供包括CE认证、NIOSH认证、510K认证、MDR认证、IVDR认证和出口资质准入等全球市场准入咨询服务。
上海市松江中心医院一名护士的新冠病例已经引起积极防控，此次事件再次凸显了医疗器械认证的重要性。作为一家拥有丰富认证经验的国际化医疗器械CRO企业，普瑞纯证提供包括CE认证、510K认证在内的多项国际认证服务，帮助企业进入全球市场。我们还提供技术文件编写、临床试验和医疗软件AI等多项服务，为客户提供全面的市场准入咨询。
