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近期,一家山东的IVD企业成功拿到了美国FDA的EUA和欧盟MDD CE证书,获得NB公告机构Intertek天祥的ISO13485质量体系证书,其病毒采样管、无菌拭子和新冠抗原检测试剂盒也分别进入美国FDA EUA白名单、欧盟CE证书和德国BfArM白名单,为市场准入打下了坚实基础。
本文章介绍了医疗器械的CE认证,其中包括CE认证的标准和流程,以及需要注意的事项。同时,我们提供了BSI证书的申请方法和如何在欧盟市场注册申请的相关信息。
医疗器械认证是确保产品质量和安全的重要手段,其中美国FDA、欧洲CE等认证已经成为国际上公认的标准。PureFDA提供证书服务,为生产商提供510K、NIOSH、ASTM F2100等认证,帮助企业产品在国际上获得更广泛的认可和销售机会。除此之外,PureFDA推出的全球医疗器械优选平台,可以帮助买卖双方快速对接优质物资,解决疫情期间匿名电话、虚假资质等问题。我们致力于为国内生产企业打通国际市场,推动产业发展!