成功案例

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成功案例| 普瑞纯证（Pure Global）帮助客户获得 TüV Nord 颁发的 MDR IIa 类CE证书

本文介绍了TüV Nord作为国际认证机构的背景和在波兰MDR法规范围内的认证资质，同时提到了其颁发的CE证书和全球市场合规服务。文章还强调了普瑞纯证在临床试验数据和全流程咨询服务方面的优势。

2023年09月20日

成功案例| |普瑞证书雨继续下-2张TGA Class I类产品证书

本文介绍了医疗器械认证的相关内容，包括澳大利亚TGA的认证要求，注册证书的必要性，以及如何在全球市场合规上市。同时还提供了客户回馈和全流程咨询服务，以及法规认证和临床试验数据等方面的支持。

2023年09月20日

成功案例| 普瑞纯证助力客户拿下澳大利亚 Class 3 High Risk IVD证书

文章介绍了澳大利亚医疗器械产品的认证流程和普瑞纯证在该领域的服务经验，关键词包括澳大利亚认证、医疗器械产品、Class 3 High Risk IVD、注册申请、全球准入团队、海外产品注册证书、全流程咨询服务、海外临床试验和市场合规。

2023年09月20日

成功案例 | 入组3天完成，普瑞纯证助力客户完成IVD产品海外可用性测试临床服务

文章介绍了普瑞纯证在全球范围内提供医疗器械认证服务的优势，包括体外诊断产品的全球准入，临床试验的支持以及相关证书的认证。

2023年08月11日

成功案例 | 持续获证！普瑞纯证助力客户拿下澳大利亚TGA IIb类产品注册

本文介绍了澳大利亚医疗器械认证的法规监管框架和普瑞纯证协助中国医疗器械企业完成在澳大利亚的注册申请的成功案例，包括骨科类产品和TGA证书等内容，并着重介绍了普瑞纯证的全球准入自营业务和法规咨询的优势。

2023年08月10日

成功案例 | 持续更新，普瑞纯证助力客户拿下多张香港高风险产品注册

本文介绍了普瑞纯证在香港医疗器械认证方面的全球认证服务，包括注册证书、体外诊断、监管要求等内容，并提供了临床试验等一站式解决方案。

2023年08月09日

成功案例 | 零发补耗时5个月！普瑞纯证助力客户拿下巴西III类产品注册

本文介绍了普瑞纯证旗下全球准入自营业务巴西分公司Pure Brazil协助制造商以零发补5个月内快速过审拿下1款Class III体外诊断产品的BGMP和产品获批证书的过程，并提供了医疗器械认证、巴西认证、法规咨询、海外专家团队、临床试验等相关关键词，助力企业实现市场合规。

2023年08月02日

成功案例 | 仅用10天！普瑞纯证助力客户拿下澳大利亚TGA注册

本文介绍了澳大利亚医疗器械认证的相关内容，包括Class IIa医疗器械的注册申请和法规咨询服务等。普瑞纯证作为专业第三方认证机构，拥有全球准入业务，可以为制造商提供全流程的认证服务。

2023年08月01日

我的天！中国IVD企业10天就拿下了CE受理，背后有高人啊！

本文介绍了欧盟下新增的公告机构CeCert，这家机构成为签发IVDD法规下的CE证书的NB机构，被国内厂商们广泛青睐。同时，普瑞纯证团队也在短时间内帮助国内三款新冠抗原试剂取得了这家机构颁发的CE发证受理函，时间紧迫的CE证书机会正在倒计时。文章还介绍了CE 1434自测认证，以及普瑞纯证作为一家全流程的一站式服务商，帮助国内制造商实现欧洲当地的技术文档编写水平和中国本土化的沟通与服务支持的能力。最后，文章提醒制造商们趁着公告机构能够承担和受理的案件数量还没有满额，赶在IVDD新规实施前拿下CE证书的最后五个月机会。

2023年03月27日