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这篇文章介绍了普瑞团队帮助一家国内知名企业的家用美容仪产品顺利通过FDA II类OTC产品认证的故事。文章对FDA认证、510(k)途径等相关概念进行了讲解，并强调了家用美容仪产品的认证对消费者心理的影响。普瑞纯证服务提供专业的全流程服务，帮助医疗器械企业完成各种认证资质，并获得相关证书认证报告，为企业的进入国际市场打下坚实的基础。
普瑞纯证帮助国内头部企业客户的新型冠状病毒检测试剂盒和新冠抗原快速自测试剂在沙特阿拉伯获得了MDMA认证和医疗器械上市许可，帮助拓展海外市场，提升产品竞争力。SFDA对MDMA申请审查非常严格，普瑞纯证拥有经验丰富的专家团队和高水平的业务能力，提供全程咨询服务，协助处理SFDA注册过程中的所有问题。欢迎联系普瑞纯证服务了解更多关于医疗器械认证的信息。
本文介绍了一家国内头部IVD企业客户的新冠病毒检测试剂盒产品如何通过泰国食品药品管理局注册，成功进入泰国市场的过程。文章还介绍了泰国的医疗器械市场需求和认证流程，以及普瑞纯证作为全球专家团队可以提供的泰国TFDA注册服务。这对于想要进入东南亚市场的IVD厂商来说是一个不错的机会。
本文介绍了普瑞纯证团队帮助国内乙肝病毒（HBV）病毒检测试剂盒拿到IVDD的CE认证的过程和List A类符合性评估的流程。同时介绍了IVDD指令下的产品分类和相应的认证程序，包括国家注册和NB颁发证书。文章详细讲解了符合性评估的内容和技术文档的准备工作，以及普瑞纯证团队的专业服务。
距离2022年5月26日IVDR实施日期越来越近，厂商们已经着手筹备在新的IVDR法规下CE证书的办理。IVDR将分为四类，体外诊断试剂需要由第三方公告机构认证。厂商应先确定产品在IVDR中的分类，并尽早筹备相关办理工作。普瑞帮助国内客户完成IVDR CE注册的好消息，相信也给了国内同行一剂强心针。
该文章介绍了普瑞团队成功帮助国内头部企业客户在沙特阿拉伯获得了IVD检测产品的销售资格，需要通过严格审批的SFDA认证。认证需要考虑当地持证人模式、注册要求，需要委任沙特授权代理人等。此外，产品需要满足美、日、澳、加、欧认证之一的要求，才能在沙特通过审批并上市。普瑞纯证拥有经验丰富的专家团队和高水平的业务能力，可协助您处理医疗器械注册过程中涉及的所有问题，提供优质且高效的全流程服务。
本文主要介绍普瑞团队在短时间内帮助体外诊断制造商获取CE认证的案例，包括新冠抗原检测试剂产品。由于IVDD将于2022年5月失效，制造商们需要抓紧时间在这家新NB领取IVDD证书，以满足产品合法销售在欧盟市场的要求。普瑞团队以其专业度和临床能力实现了快速全流程服务，并帮助客户在短时间内取得CE认证，得到市场的认可和好评。
普瑞团队在最短时间内帮助国内客户拿到了CE证书，其专业度和市场敏锐度得到了体现。随着IVDR法规的实施，制造商需要抓紧时间拿到认证来打入国际市场。普瑞团队将作为后盾，帮助客户实现在海外市场的合规准入。
本文介绍了一家医疗器械认证企业助力其客户取得了哥伦比亚体外诊断试剂产品注册证的过程。哥伦比亚是南美洲最大的医疗器械市场之一，在INVIMA监管下，根据风险等级分类进行产品审批。通过普瑞纯证的专业服务，客户成功在48天内拿到哥伦比亚注册证。普瑞纯证为医疗器械制造商提供全流程专业服务，助力开拓海外市场。
