成功案例

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普瑞速度|仅用3天！助力客户完成瑞士注册备案

本文介绍了瑞士备案注册的医疗器械在瑞士销售，市场前景广阔。普瑞纯证公司的专业团队在短时间内帮助客户完成备案，开拓了海外市场。文章还提到了欧盟认证、全流程咨询、临床试验等重要内容，为医疗器械企业提供市场战略和全球合规支持。

2022年12月21日

完美收官 | 普瑞纯证助力北京科卫获颁CE 1434证书！

本文介绍了普瑞纯证成功助力北京科卫的新冠抗原自测试剂盒通过CE 1434医疗器械认证，采用先进的侧流免疫层析技术，性能优越，已获得欧洲市场准入资质，为全球疫情防控贡献中国力量。普瑞纯证提供全流程咨询服务和专业服务团队，助力中国品牌在国际市场拓展。

2022年06月04日

成功合作 | 普瑞团队助力江苏一诺生物抗原自测产品获欧盟CE认证

本文介绍了江苏一诺生物科技有限公司自主研发的新冠抗原自测产品获得欧盟公告机构认证的IVDD CE 2934证书的情况。该产品采用胶体金法，使用鼻拭子采样，可以在10分钟内快速出结果，灵敏度和特异性均非常高，且操作简便。通过这次合作，普瑞纯证为一诺生物提供了一站式综合性专业服务，助力其成功进入欧洲市场。

2022年06月02日

成功案例 | 普瑞纯证助力普门科技成功获得欧盟CE自测认证！

本文介绍了深圳普门科技股份有限公司自主研发的新冠抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）在IVDD监管时代获得欧盟自测CE认证，该产品采用操作简便、快速、可单份操作、不需特殊设备、易于观察等优点，适用于个人、家庭及社区筛查的新型冠状病毒检测解决方案。同时，该认证也有助于普门科技进一步深化国际化经营战略，成长为全球令人尊敬的优秀医疗设备供应商。

2022年05月31日

成功案例 | 普瑞团队助力江苏宝芝林医疗获欧盟CE认证

文章介绍了江苏宝芝林医疗科技有限公司的新冠抗原检测试剂盒通过欧盟CE认证获得了IVDD CE 2934证书，成功进入欧盟27个成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。该自测产品通过符合欧盟认定的第三方公告机构（NB机构）的严格技术审查及测试，证明了产品安全及临床性能可靠，并且符合国际技术指标。宝芝林医疗的新冠抗原检测试剂盒操作简单，检测便捷，且结果准确率高达97.35%，特异性高达100%，有助于早期分流和快速管理，有效助力全球Covid-19的检测。

2022年05月29日

成功案例 | 普瑞纯证荣助丹娜生物成功获颁 CE 2934 自测认证证书！

本文介绍了丹娜生物自主研发的新冠快速抗原检测试剂自测盒（Dynamiker SARS-CoV-2 Ag Rapid Test）在欧盟CE 2934认证的成功，这也是普瑞纯证服务的一个重要合作，普瑞团队向丹娜生物提供了从申请受理到临床试验的“一站式”优质服务，助力丹娜生物在全球市场上扩大销售份额。丹娜生物是一家综合性生物医药国家高新技术企业，不仅致力于侵袭性真菌病及其它病原微生物早期快速联合诊断产品的研发，也持续发力在新冠检测分子诊断方面，为全球疫情防控贡献中国力量。

2022年05月28日

十张证书齐下！普瑞助力新产业生物斩获10张CE最高认证！

本文介绍了新产业生物获得欧盟CE认证的五款化学发光试剂产品以及相应的质控液。这些产品均用于乙肝病毒的诊断检测，而乙肝病毒是全球第二大癌症诱因，检测市场巨大。此次获得CE认证使得新产业生物成为国内首家在乙肝、丙肝、HIV三大传染病项目上拿齐了CE List A认证的化学发光厂家，极大提升了公司在全球体外诊断领域的地位。

2022年05月26日

全球第二家！罗氏之后是圣湘，普瑞助中国分子诊断巨头携血筛检测再登欧洲市场

圣湘生物通过欧盟CE认证，取得全球市场合规；该公司自主研发的核酸检测试剂盒成功获得CE List A认证，成为中国第一家血筛核酸检测试剂荣获欧盟CE最高认证的企业；普瑞纯证服务团队协助圣湘顺利完成医疗器械认证，为其优质中国智造在海外市场的登陆提供全流程咨询服务。

2022年05月25日

重磅！普瑞助中国企业拿下欧盟猴痘检测注册证！

这篇文章介绍了普瑞作为全球首家SaaS+Data的跨境医疗器械CRO企业，如何在医疗器械认证方面助力国内多家企业完成了猴痘病毒检测的海外注册，并成功将猴痘病毒PCR检测试剂投放到欧盟27个成员国，为中国企业在全球市场合规上提供了全流程咨询服务和一站式解决方案。

2022年05月25日