普瑞纯证

成功案例

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成功获证｜普瑞纯证力助禾柏生物获颁CE自测认证证书！

本文介绍了石家庄禾柏生物技术股份有限公司自主研发的新冠抗原自测产品，并获得欧盟公告机构认证的CE 2934证书。这款产品采用双抗体夹心法，应用鼻拭子的检测方式，能够在15分钟内快速检测出结果，为 Covid-19 的感染提供辅助诊断，并且可应用于个人和家庭自测使用。此次禾柏生物与普瑞纯证的合作，得到了一站式的综合性服务，成功拿到CE证书，为拓展海外市场提供了宝贵时间。

2022年05月24日

成功合作 | 普瑞团队助力圣湘生物斩获3大欧盟CE最高认证！

本文介绍了圣湘生物科技股份有限公司自主研发的三款血源性感染检测试剂通过欧盟CE认证的消息，这是全球医疗器械认证领域最高级别之一的认证。圣湘生物的三款产品运用磁珠法核酸提取技术和PCR扩增技术，可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒，这一认证将有助于圣湘生物开拓欧洲市场，取得更好的销售业绩。

2022年05月23日

普瑞纯证荣助微米生物成功获颁CE 2934自测认证证书！

本文介绍了微米生物通过严格审核，成功获得欧盟CE认证证书，旗下新冠抗原自测试剂可以在欧盟自由流通，进一步助力全球新冠疫情防控。文章还涉及微米生物自主研发的体外诊断技术及产品覆盖疾病诊断多个方向。同时，普瑞纯证也提供医疗器械认证一站式解决方案，包括法规咨询、海外临床试验等，助力客户产品全方位顺利合规走向全球市场。

2022年05月22日

成功合作 | 普瑞助力瑞图生物抗原自测产品获欧盟CE认证！

本文介绍了深圳市瑞图生物技术有限公司自主研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构认证的CE证书，并可在欧盟成员国销售，同时这也是自测产品属于Self-test类别需要经过CE认证的证明。瑞图生物的新冠抗原检测试剂盒具有高灵敏度和高特异性，可提高病例早发现能力，操作简单且快速，无需专业人士和设备，可以满足日常居家检测和大规模筛查，有效助力全球抗疫，这也展现了普瑞团队在CE申请过程中的专业与高效。

2022年05月21日

普瑞纯证助力可孚医疗获颁CE 1434自测认证！稀有证书来袭~

这篇文章介绍了可孚医疗的新冠抗原自测试剂盒（胶体金法）成功获得了欧盟CE证书的好消息。普瑞纯证为可孚医疗提供了一站式服务，从申请受理到临床试验全部包含。CE证书受理需要符合严格的技术审查及测试，该证书的发证时间受到临床排期、技术文件审核等多个因素的影响。此次获证对可孚医疗开拓国际市场具有深远意义，其产品可以在欧盟内27个成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。普瑞团队作为专业高效的咨询机构，一直与欧洲多家公告机构保持密切合作关系，此次PCBC颁发的这张CE 1434证书是近期在国内非常稀有的证书。证书雨来袭，敬请期待！

2022年05月20日

成功案例 | 普瑞助力杭州世佳抗原唾液自测产品获欧盟CE认证！

杭州世佳新开发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（唾液）成功获得了欧盟公告机构认证的CE证书，可进行销售。该产品采用唾液样本，可在20分钟内快速检测出新冠病毒感染，可以作为COVID-19疑似病例快速排查和出院病例核酸检测的再确认方法。这次认证是在公告机构进行严格的技术审查和测试后发放的符合IVDR要求的证书，充分验证了产品的安全性和临床性能。普瑞纯证作为一家全球性医疗器械认证企业，提供一站式的咨询服务，全力帮助客户成功通过CE认证，以迎接IVDR时代的挑战。

2022年05月16日

喜讯：三天内零发补，普瑞助力新羿生物新冠抗原自测产品获欧盟CE认证！

本文介绍了普瑞纯证助力北京新羿生物自主研发的新冠抗原自测产品获得欧盟公告机构认证的经历，阐述了CE认证的严格申请过程和普瑞团队提供的全流程服务。同时，还提到了普瑞团队协助国内客户在新IVDR监管下顺利通过CE认证的努力和优势，并展望了更多优质的中国产品走向世界的希望。

2022年04月24日

CE自测证书来袭！普瑞纯证助力和信健康成功获得欧盟CE 1434证书！

本文介绍了普瑞纯证成功协助和信健康的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构认证的IVDD CE 1434证书，并可以在欧盟27个成员国和认可欧盟CE认证的其他国家进行销售的消息。此次和信健康的自测产品获得此证书，证明其研发和生产实力可靠，同时展现了普瑞团队在CE申请过程中的专业实力和高效。为国内制造商将优质产品打入海外市场提供了从申请受理到临床试验的综合性服务。

2022年04月15日

普瑞纯证助力明德生物拿下IVDR注册，祝贺明德Q1盈利超13亿！

明德生物提前完成了IVDR新规下的产品注册，这意味着该公司可以在2022年5月26日前充分准备并符合IVDR新法规的要求。充分遵守IVDR新规对于生产商来说是一个极大的挑战，而明德生物作为一家优秀的IVD制造商，则展现了其团队的专业性和前瞻性。这次注册取得了Disposable virus sampling tube、Sample release Reagent、Full-Automatic Nucleic acid Extraction and Purification Instrument以及Nucleic Acid (DNA/RNA) Extraction Kit四款产品的资质证书。

2022年04月14日