FDA官方答疑 | 关于EUA，新冠类产品制造商需要知道的事！

FDA官网在4月份专门开辟了一个Q&A问答专栏，来解答很多制造商和利益相关方的问题。普瑞君整理了该官方解答的全部重要信息，快来看看新冠产品制造商关心的那些事!

Q1:

突发公共卫生事件结束后，紧急使用授权（EUA）否继续生效？如果能，FDA是否可以在突发公共卫生事件结束后继续发布EUA？

有几种类型的声明和决定与突发事件有关，包括突发公共卫生事件，其服务目的不同。

提出这个问题的人通常指的是美国卫生与公众服务部（HHS）秘书的声明，即根据“公共卫生服务（PHS）法”第319条， HHS秘书可以发布“公共卫生紧急情况”（PHE）存在的决定（也称为“声明”）。

PHE声明通常持续90天，但可由秘书延长。每次延期后，声明持续90天，或直到秘书宣布紧急状态不再存在，以先发生者为准。
PHE声明不允许FDA发布EUA。
PHE声明允许HHS采取适当行动，以响应符合其他当局的紧急情况，包括：提供赠款;签订合同;并对疾病或紊乱的原因、治疗或预防进行和支持调查。有关此类声明可以启用的功能的更全面列表，请参阅HHS：公共卫生紧急声明
（下载链接：https://www.phe.gov/Preparedness/legal/Pages/phedeclaration.aspx）
HHS于2020年1月发布了PHE声明，此后每3个月延长一次。

根据“联邦食品，药品和化妆品（FD&C）法案”（也由HHS秘书发布）第564条，单独的声明（有时称为“EUA声明”）可以发布EUA。

在FDA发布EUA之前，HHS秘书必须声明存在证明授权合理的情况。EUA声明是根据“FD&C法案”第564条，基于HHS秘书、国土安全部部长或国防部部长对紧急情况/威胁或潜在紧急情况/威胁的特定类型的决定。
与“PHS法案“第319条下的PHE声明不同（如果没有延长，就会过期），根据“FD&C法案”第564条的EUA声明通常会持续到HHS秘书终止为止。
EUA声明与PHE声明不同，并且不依赖于PHE声明。因此，如果满足所有其他法定条件，EUA可以在PHE声明到期之后继续有效。
只要适用的EUA声明和决定仍然有效，EUA就可以继续获得授权，并且FDA可以继续发布新的EUA。
- FDA是否可以继续发布EUA部分取决于是否存在适用的EUA声明，这些声明基于“FD&C法案”第564条下的紧急/威胁决定是否仍然有效。
2020年2月4日，HHS根据“FD&C法案”第564条发布了一项决定，即存在公共卫生紧急情况，具有重大可能影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全，并且涉及2019年的新型冠状病毒（COVID-19）。根据这一决定，HHS发布了4份EUA声明，用于：

1. 体外诊断;

2. 个人呼吸防护装置;

3. 医疗器械;

4. 药品和生物制品。

如果HHS秘书终止了EUA声明，则基于该声明发布的任何EUA将不再有效，FDA可能不再为该声明涵盖的产品发布EUA。

“FD&C法案”第564(f)(2)条指出，尽管EUA声明终止或EUA撤销，但在某些情况下，EUA产品仍可继续使用（请参阅下文“问题2”中 医疗产品终止和处置之前的过渡期）。

Q2：

一旦突发公共卫生事件结束，具有EUA的医疗产品（如药物、检测、疫苗）会变成什么样子？

如上所述，EUA声明与“PHS法案”第319条下的PHE声明不同，并且不依赖于PHE声明。因此，如果满足所有其他法定条件，EUA可以在PHE声明到期之后继续有效。

如果EUA声明被终止，终止通知将在《联邦公报》上公布。在EUA声明终止之前，秘书将发布联邦公报通知，向公众提供EUA声明被终止的提前通知。这开始了过渡，过渡期必须合理，以便进行适当的处置。

医疗产品终止和处置之前的过渡期：

对于涵盖未经批准产品的EUA，过渡将允许一个足够的时间来正确处置产品。
对于涵盖已获批产品的未经批准用途的EUA，过渡将允许足够的时间正确处置与授权相关的任何标签或其他材料。
- 注意：根据“FD&C法案“”第564(f)(2)条，即使在EUA声明终止或EUA撤销之后，未经批准的产品的EUA仍然有效，以在声明仍然有效的情况下，为患者提供继续使用（在患者的医生认为必要的范围内）。

FDA认识到，制造商、医疗保健机构、提供者、患者和其他利益相关者需要时间来从EUA产品和支持它们的政策中进行过渡转变。正如我们在整个COVID-19应对期间所认识到的那样，持续的灵活性将是适当的，同时根据适用法律在我们的监管机构内保持必要的监督，以便在此类过渡期间支持利益相关者，同时保持我们的高标准以保护消费者。

对于医疗器械，FDA发布了一份指南草案，即 2019年冠状病毒病（COVID-19）突发公共卫生事件期间颁发的医疗器械紧急使用授权（EUA）过渡计划。

Q3：

EUA如何终止或撤销？

一般而言，EUA在发布EUA声明期间将继续有效。有两种机制（终止或撤销）会导致EUA不再有效：

如果EUA声明（根据“FD&C法案”第564条）终止，则根据该EUA声明发布的所有EUA在EUA声明终止之日停止生效（除非在某些情况下可以根据第564(f)(2)条继续使用EUA产品，如上所述）。
在以下情况下，FDA可以撤销单个EUA（在支持它的EUA声明终止之前）：
- 证明发布理由的情况已不复存在，
- 不再符合发布该条约的标准，或
- 其他情况使撤销适当，以保护公众健康或安全。

FDA指南文件：医疗产品和相关当局的紧急使用授权 中描述了可能使撤销适当以保护公众健康或安全的情况示例。

（下载链接：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-products-and-related-authorities）

普瑞君说：

在这次4月份的官方Q&A之外，普瑞美国专家在FDA 5月份举办的公开会议上获知：FDA本月再次强调了，EUA并不会突然地结束申请。还请制造商们无需恐慌。

如需获取FDA官方的Q&A原文资料，请在公众号后台回复：【FDA问答】