发财必读：最全新冠国际准入清单
医疗器械 | 出口 | 认证 | FDA CE | 行业热点 | 全球业务
目前可出口新冠检测产品数以千计，但市场机会仍然被少数企业所把握，近日国外“全民筛查”、“居家检测”等方式的兴起，让以国家为单位的市场准入炙手可热，如德国BfarM、英国EUA成为近日海外市场热点话题！
获得德国BfarM特殊授权并在商会备案的清单（4.15）
获得英国EUA特殊使用授权并在商会备案的清单（4.15）
获得美国EUA特殊使用授权并在商会备案的清单（4.15）
瑞士联邦公共卫生局新冠检测白名单（4.18）
固安林科特生物工程有限公司 (Atlas Link Technology Co. Ltd.) 广州万孚生物技术股份有限公司 (Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd.) 杭州奥泰生物技术股份有限公司 (Hangzhou AllTest Biotech Co. Ltd.) 杭州隆基生物技术有限公司 (Hangzhou Clongene Biotech Co. Ltd.) 杭州联晟生物科技有限公司 (Hangzhou Lysun Biotechnology Co. Ltd.) 诺迦（杭州）生物工程有限公司 (New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co. Ltd.) 深圳市迈科龙生物技术有限公司 (Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd.) 厦门市波生生物技术有限公司 (Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.) 浙江东方基因生物制品股份有限公司 (Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd.)
比利时FAMHP新冠检测产品准入清单（4.10）
艾康生物技术（杭州）有限公司 安徽深蓝医疗科技股份有限公司 北京贝尔生物工程股份有限公司 北京热景生物技术股份有限公司 北京乐普诊断科技股份有限公司 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 深圳市锦瑞生物科技有限公司 广州万孚生物技术股份有限公司 杭州奥泰生物技术股份有限公司 杭州博拓生物科技股份有限公司 杭州隆基生物技术有限公司 杭州睿丽科技有限公司 杭州昱鼎生物科技有限公司 诺迦（杭州）生物工程有限公司 深圳市绿诗源生物技术有限公司 深圳市迈科龙生物技术有限公司 深圳优迪生物技术有限公司 杭州微策生物技术股份有限公司 温州瓯佳生物科技有限公司 厦门市波生生物技术有限公司 浙江东方基因生物制品股份有限公司
法国药监局（ANSM）新冠检测产品白名单（4.16）
厦门市波生生物技术有限公司 Xiamen Boson Biotech Co.,Ltd. 东方生物全资子公司美国衡健 Healgen Scientific, LLC. 艾康生物技术（杭州）有限公司 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. 广东唯实生物技术有限公司 Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd.
参考资料：IVD注册人士 来源：IVD从业者网
推荐阅读
2、进到公众号主页后再点击右上角三个点
3、设为星标
关于我们
普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商，为国内医疗器械企业的产品和医疗软件等提供NMPA、CE、FDA一站式认证服务。
提供美国、欧洲、加拿大、巴西等多个国家地区出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务，现已在8个国家、13个地区设立分部，致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向世界。
美国医疗器械注册认证服务
美国食品药品监察局FDA，厂家注册和产品登记认证，510K和NIOSH认证服务
欧盟医疗器械认证服务
欧洲技术文件编写，欧盟CE、MDR、IVDR认证
中国、巴西、加拿大、澳洲、韩国医疗器械认证服务
中国NMPA、巴西ANVISA认证，加拿大MDEL/MDL认证，澳洲ARTG认证，韩国MFDS认证
医疗软件AI注册认证服务
质量管理体系建立，委托检验，临床评价，注册认证申报
