1. 随着Omicron占据全美新冠的98%以上，FDA正看到越来越多低病毒载量（也称为低阳性）的奥密克戎变体样本。不同于去年在临床试验中通常看到的10%-20%的低阳性率，目前低阳性率已跃升至30%-40%。40%的低阳性率会极大的影响检测的灵敏度。
基本上，对于有症状的患者来说，抗原测试的灵敏度会下降到60%，而检测无症状的患者，抗原测试的灵敏度可能比这还要低。这也是为什么最近的许多EUA授权都规定对无症状和有症状的患者都要进行连续测试，以及最近的抗原产品的EUA审核时间都延长了。
2. 此外，在进行抗原产品EUA申请时，如果遇到高比例的低阳性样本导致产品敏感度低于Template要求，FDA建议提交所有数据与之讨论，如果所有的临床数据足以证明阳性符合率（PPA）降低是由于大量的低阳性样本，那么FDA不会因此不接受该临床实验数据。3. 基于上述抗原产品灵敏度显著下降的情况，FDA正式取消了针对新冠临床检测后测序的要求，凡2022年3月1日或之后开始的抗原临床研究，如果有充分的证据表明所有的阳性样本都是Omicron，那么FDA不再要求提交的文件中包含测序数据，也不会在EUA授权后自动要求提供。但是，如果是在2022年3 月之前开始的抗原临床研究，FDA建议在EUA授权之前使用30份通过测序确认的Omicron 阳性样本。4. 针对鼻拭子，一项研究证明，即使是年幼的儿童也可以安全使用鼻拭子的抗原自测产品。而对于咽拭子，CDC只建议由经过培训的卫生保健者来收集。因此，针对新冠抗原产品，FDA建议对于大多数测试和开发人员来说，鼻拭子可能仍然是最好的选择，可以减轻一些安全风险。如果开发商要采用咽拭子，那么为了减少开发风险，FDA建议最好在研究中也包含鼻拭子的取样方式。
