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该文章介绍了近期国内外医疗器械市场的热点问题，其中包括猴痘疫情的影响和医疗器械认证方面的相关情况。文章提到了国际认证，如CE认证和ISO认证，以及临床试验和医疗器械注册等方面的内容。同时，文章也强调了海外市场的重要性和市场准入的必要性，以及法规咨询对于医疗器械认证的重要性。
美国医疗器械公司Better Therapeutics推出数字治疗产品AspyreRx，该产品提供认知行为疗法治疗2型糖尿病。FDA已通过该产品的审查并授权其上市销售，该产品预计将于今年第四季度上市。
AccurKardia最近宣布，其云端ECG解读软件AccurECG已获得FDA 510(k)认证。该软件是一款设备无关的全自动平台，可以提供广泛的ECG解读服务，包括节拍分析、心率测量和心律失常检测等。该软件能够自动解读13种不同的心律，包括窦性心动过速、窦性心动过缓、房颤和房扑等。
Tandem Diabetes Care的Mobi自动胰岛素泵获得FDA认证，该泵是世界上最小的耐用自动胰岛素泵，适用于6岁及以上的糖尿病患者。该泵可以使用手机应用程序完全控制，不需要使用电话进行胰岛素注射。它比现有的Tandem泵系统tslim X2 pump小一半，可以放在硬币口袋中，夹在衣服上或用粘性袖套固定在身体上。
Stryker推出带颅内引导软件的Q导航系统，该系统可提供手术规划和影像引导功能，可用于颅内手术，包括颅骨切开术、颅底手术、经鼻腔手术、脑室分流和活检等。该系统使用主动和被动技术，具有精准定位、双PC系统、扩散张量成像等功能，可提高手术精度和效率。
华盛顿大学的研究人员开发了一种设备，可以在几分钟内检测空气中的SARS-CoV-2病毒。这种设备利用了最近进展的空气采样技术和超灵敏的生物传感技术。这种设备可以帮助人们更快速地了解一个房间内的病毒安全情况。
Superior Sensor Technology推出VN系列压力传感器评估套件，可用于医用呼吸机和高流量氧气设备。该套件包含所有呼吸机压力插座所需的传感器，采用多范围技术，无需微调或额外校准，具有数字滤波器和3种压力开关的集成功能，提高呼吸同步性。
强生伊西康因电切手术可能导致烧伤的Megadyne电极被FDA召回，可能导致严重烧伤和死亡。该召回影响21200个设备，已有63人受伤。强生伊西康正在评估患者烧伤的根本原因。
波士顿科学公司的Vercise Neural Navigator 5软件已获FDA批准。该软件结合Vercise Genus深度脑刺激系统，为帕金森病或本体性震颤患者提供高效的编程治疗方案。该软件由Brainlab AG和波士顿科学公司共同开发，可以减少56%的编程时间，并在实时可视化和刺激患者独特的脑解剖结构方面提供支持。
远程医疗在阿片类药物滥用的治疗中取得了成功。远程医疗解决了地理、医疗资源、隐私和时间等问题，使得更多的患者得到了及时和有效的治疗。
