全球医疗器械协调工作组
本文详细介绍了欧盟医疗器械认证中的历史遗留器械在过渡期间如何接受年审，以及MDR和MDD在质量体系上的对比分析。适用于所有拥有历史遗留器械的制造商，包括正在申请MDR的制造商和同时拥有历史遗留器械和MDR认证器械的制造商。必须在2024年5月26号之前通过年审并维持产品证书的有效期方能在市场上合规销售。
本文主要介绍了欧洲MDCG发布的2022-3号文件，针对D类产品的实验室验证给出的进一步详细规定，针对IVDR下附录8分类为D类IVD产品。制造商在进行IVDR认证过程中，需要注意EURL实验室不确定性、物流寄送、实验室沟通等多个不确定因素。在这个时候，选择有丰富海外资源的CRO公司进行辅导，就会更加靠谱。通过IVDR认证能够获得符合性评估证书，从而达到上市销售的目的。
医疗器械的认证是保障患者用药安全的至关重要的环节。不同国家都有不同的认证标准，例如欧洲的CE认证、美国的FDA认证以及ISO认证等。其中，CE认证被视为可进入欧洲市场的必要条件，而FDA认证则是进入美国市场的重要资质。此外，在认证产品时还需注意具体的产品规格，例如体外诊断试剂的认证等。拥有相应的认证证书，能提高产品的信誉度和市场竞争力。
普瑞纯证服务号发布MDCG2021-21指南修订版，对欧盟医疗器械认证的新冠试剂临床试验要求进行了更新。修订版明确规定新冠抗原快速检测试剂的临床试验样本要求，同时，制定商要注意新版Table7将antibody的self-test试剂盒可用性测试中的“受试者必须是出现症状7天内”这一点删去。这些更新的要求都是为了更好地符合欧盟医疗器械认证的标准。
医疗器械认证在各个国家和地区的规定和标准不尽相同，制造商需要对自己产品的适用法规进行了解，并根据ISO/TR 20416等标准进行上市前临床研究和上市后临床跟踪研究，以解决可能出现的长期性能、临床事件等问题。符合2017/745 MDR要求，持续、更新的上市后临床跟踪应该在制造商的上市后监管计划中列明，重点考虑创新器械、高风险器械及相关事件的解决方法。
本文主要讲述FDA在2022年的监管重点， COVID-19仍然是其中的关键因素，CDRH面对申请急需使用授权和体外诊断产品申请的激增，使得产品审批时间延长。同时，美国FDA加强了对医疗器械的质量管理和例行检查，对于质量体系警告信和器械召回的发送次数也在增加。此外，重要的CDS软件指导文件义务已经多年，也将发布。
本文介绍了MDCG2022-2指南关于医疗器械认证的要求，包括科学有效性、分析性能验证、临床试验、证明合理性等方面。同时提供了关于如何撰写PER报告以及PMS与PMPF的更新频率要求。在认证过程中，需要考虑的细节很多，厂商需严格遵循指南的要求进行操作，以确保产品真正达到规定的标准和要求。
本文介绍了俄罗斯健康监督局最近发表的关于医疗器械注册程序变化的公告，重点解释了从2022年1月1日起应执行的注册程序规定，包括只接受欧盟法规认证的医疗设备注册申请以及截止日期等。本文提供有关俄罗斯医疗器械认证的基本信息和需要注意的事项，例如标准修改程序、器械注册申请等。
本文从MDR要求出发，介绍了医疗器械认证中对网络安全的重视和风险管理的要点。针对包含软件的器械和本身为器械的软件，需按照目前的技术水平尽快开发和制造。同时，网络安全风险管理和检查过程应在医疗器械生命周期的各个阶段贯穿始终。医疗器械认证的企业需要合理设计软件，整合网络安全风险管理过程，确保器械的安全和有效性，从而得到认证证书。
这篇文章介绍了医疗器械认证企业在巴西和墨西哥市场的情况，包括巴西市场的医疗设备市场规模和疫情情况，和墨西哥市场的COFEPRIS认证流程和MRH的需求。文章中提到了新冠检测类的IVD产品在这两个市场的注册流程和要求。
