医疗器械
本文介绍了最新FDA官网对抗原诊断和分子诊断紧急使用授权(EUA)名单的更新,其中提到耶鲁大学提交的两款唾液样本的分子诊断产品已经拿到EUA许可,同时三家公司的产品最新拿到抗原诊断EUA,其中一款为家用诊断试剂。从最新的授权情况可以看出,制造商们正在迭代自己最新的新冠检测产品,FDA也在加速审批更多EUA申请需求。对于想要进军美国市场的国内制造商来说,现在入场也是一个很好的时机。本文提到的医疗器械CRO公司可以为传统医疗器械、体外诊断产品、医疗软件AI等提供全球市场准入咨询服务。
本文报道了上海市疫情防控工作的最新情况,对于进入迪士尼乐园和迪士尼小镇的相关人员和场所进行了紧急排查和防控管理。同时,文章还提到了医疗器械的认证工作,包括CE和FDA认证等,在疫情防控中起到了很重要的作用。此外,本文还重点介绍了相关人员需要进行的健康监测和环境筛查等措施,以及相应的紧急通告,门急诊暂停等防控措施。
这篇文章关注医疗器械认证,报道了当前全球疫情反弹,欧洲封锁政策、病例激增,新亚变异病毒的传播等。同时也介绍了新冠疫苗覆盖率低的国家,心肌炎风险等问题。人们担心这场疫情何时将会结束。
本文提到了FDA发布的关于修订医疗器械认证指导文件的草案,建议豁免I类器械对全球器械识别数据库的要求,并明确了一些不被视为消费者健康产品的I类设备。针对此类问题,普瑞纯证作为一家专业的医疗器械认证企业,可提供相关的认证咨询服务和客户服务,帮助企业实现产品登记和全球市场的准入。此外,我们提供美国FDA认证、欧洲CE认证、510(k)认证等多种认证服务,让您的产品更具竞争力。
文章介绍了美国前国务卿科林·鲍威尔因新冠肺炎去世的消息,并提到了他在生前完成了新冠疫苗接种。文章呼吁中国企业抓住时机,尽早布局美国市场,通过FDA、CE等认证流程,以最快的速度开展美国业务。此外,文章还提到了COVID-19疫苗的突破性病例,以及美国市场对于包括新冠家庭检测、体外诊断产品在内的医疗器械的急需需求。同时,IVDR提案也成为了行业关注的焦点。
该篇文章介绍了美国众议院议员Kim Schrier, M.D.敦促美国总统拜登使用行政命令加快批准COVID-19家庭检测的情况,以及普瑞纯证帮助广大中国厂商抓住这次美国市场准入的机会,为新冠快速检测试剂相关客户提供一系列服务,包括美国FDA认证、欧盟CE认证、以及医疗器械CRO等。同时,文章还提到了新冠快速检测试剂在美市场前景广阔的情况。
医疗器械需要通过严格的认证流程才能上市销售,常见的国际认证包括CE认证、FDA认证、510K认证等。而对于医疗软件、体外诊断产品等特定产品也需要进行认证。通过临床试验服务,帮助企业完成认证流程,获得认证证书,进入国际市场销售。
本文介绍了美国FDA为中国厂商艾康实验室的抗原自检产品颁发紧急使用授权(EUA)的情况。艾康实验室成为中国大陆第一家拿到新冠抗原FDA home test EUA的公司。同时,本文还介绍了FDA认证中的CLIA认证、Home Test认证以及普瑞纯证作为医疗器械CRO提供的全球市场准入咨询服务。
本文介绍了国产鸿鹄骨科手术机器人完成的5G远程膝关节置换手术,并探讨了微创布局全膝关节置换手术机器人鸿鹄®Skywalker®骨科手术导航定位系统的发展历程,以及其通过临床试验获得的证书。该产品辅助医生解决了手术难题,提高了手术操作精度,是医疗器械认证领域的一大突破。此外,文章亦提及了李慧武主任医师团队的专业背景及贡献,并对未来智慧医疗的发展趋势进行展望。
本文介绍了来自不同国家的运动冠军感染新冠病毒的案例,强调了严格遵守疫苗接种和医疗器械认证的重要性。其中涵盖了FDA认证和CE认证等相关认证证书以及医疗器械认证产品,着重描述了新冠病毒感染在疫情重灾区Delta变种的影响和对人们生活的影响,同时悼念亲人在新冠病毒中去世的悲痛。文章还介绍了全球推出的第三剂疫苗的相关信息。