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英国药品与健康产品管理局（MHRA）根据《2021 年英国药品和医疗器械法案》实施计划，提高医疗器械和体外诊断设备的监管，加强患者安全保障，并促进英国脱欧后的医疗器械创新，支持新型医疗器械认证，并为已有认证的器械提供过渡期。
本文介绍了欧盟新增一家西班牙的NB机构：CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS，该机构已获得MDR法规下的授权。该机构是欧盟内医疗器械领域的通用公告机构，成为第31家经MDR认证的CE认证公告机构。普瑞纯证是全球首家SaaS+Data型数字化医疗器械CRO企业，致力于医疗器械认证，全流程咨询以及海外临床试验等一站式解决方案，帮助企业顺利走向全球市场。
本文介绍了欧盟委员会更新的MDCG指导文件，指导医疗器械制造商在EUDAMED运行之前，采取什么样的替代解决方案进行IVDR相关功能的认证。其中特别提到了器械注册和UDI分配义务的问题。通过使用普瑞纯证全球智能法规平台GRIP的【全球法规】模块，可以获取全球最新最全的法规资讯，在医疗器械认证方面提供便利。
美国公司Hyperfine推出新软件，其便携式MRI设备可在不到3分钟内提供无电离辐射的图像，用于儿科病患的脑积水的成像。这一进展可显著改善儿科设备领域的医疗监护，避免使用CT扫描所需的辐射曝露。
FDA批准睡眠呼吸暂停神经刺激器官Implantable Inspire疗法在全身MRI检查中，更适应症范围扩大。这一批准有助于更多의病人尝试Implantable Inspire疗法以治疗睡眠呼吸暂停。
EUDAMED是欧盟医疗器械数据库系统，细分为6个模块，目的在于支持欧盟医疗器械法规的实施。制造商需要对相关内容进行上传至系统，包括UDI标识、临床试验、市场监督和证书等。根据最新时间表，EUDAMED系统开发将在2023年第四季度结束，并在2024年上半年进行法规授权审计。各国主管当局可能会提前强制实施，制造商需要早做准备。
泰国是一个巨大的医疗市场，也是许多医疗器械制造商进入东南亚市场的门户。泰国FDA负责管理其医疗器械认证和注册流程，根据新的规定，医疗器械分为四个不同等级，并需要适用于相关的产品类别和证书。医疗器械进口到泰国之前需要获得泰国FDA的进口许可证。在泰国注册医疗器械要遵守相关规定，这些规定在AMDD指令中有体现。
文章介绍了德国医疗器械认证政策的变化，从BfArM白名单转变成PEI名单和欧盟Common List，同时介绍了只有欧盟Common List上的抗原检测产品可申请医疗保险报销的政策，以及普瑞纯证为医疗器械进行海外临床试验和海外注册提供的一站式解决方案。
这篇文章讲述了在新冠疫情常态化的背景下,海外对新冠抗原产品的市场需求,以及欧盟 HSC Common List 的评定标准和最新名单,共有97家中国企业的118款新冠抗原检测产品上榜,且欧盟成员国更认可A类组别厂家试剂的检测结果,这对于中国企业开拓海外市场和医疗器械认证的过程有着重要的影响和作用。
本文介绍了2022年6月16日美国食品和药物管理局(FDA)发布的《放射设备上市前提交的定量成像功能性能评估指南》终版，指导制造商准备包含定量成像功能的放射设备的上市前提交的资料，适用于多种医疗器械认证，包括PMA、HDE、510(k)和IDE等。指南文件阐明了定量成像是指对医学图像量值的测量，定量成像值即医学图像量值的测量值，常为比值或差值，不含序数值和名义值。同时，指南文件介绍了评估定量成像性能的关键指标，包括线性度、精度、重复性、再现性和范围限值等。
