自测
本文介绍了普瑞纯证助力北京新羿生物自主研发的新冠抗原自测产品获得欧盟公告机构认证的经历，阐述了CE认证的严格申请过程和普瑞团队提供的全流程服务。同时，还提到了普瑞团队协助国内客户在新IVDR监管下顺利通过CE认证的努力和优势，并展望了更多优质的中国产品走向世界的希望。
本文介绍了普瑞纯证成功协助和信健康的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构认证的IVDD CE 1434证书，并可以在欧盟27个成员国和认可欧盟CE认证的其他国家进行销售的消息。此次和信健康的自测产品获得此证书，证明其研发和生产实力可靠，同时展现了普瑞团队在CE申请过程中的专业实力和高效。为国内制造商将优质产品打入海外市场提供了从申请受理到临床试验的综合性服务。
普瑞纯证帮助国内头部企业客户的新型冠状病毒检测试剂盒和新冠抗原快速自测试剂在沙特阿拉伯获得了MDMA认证和医疗器械上市许可，帮助拓展海外市场，提升产品竞争力。SFDA对MDMA申请审查非常严格，普瑞纯证拥有经验丰富的专家团队和高水平的业务能力，提供全程咨询服务，协助处理SFDA注册过程中的所有问题。欢迎联系普瑞纯证服务了解更多关于医疗器械认证的信息。
本文介绍了济南百博生产的新冠抗原检测试剂盒获得法国ANSM认证的消息，这款产品获得了豁免许可，可以在CE证书下发之前在法国市场销售。同时，本文也提到了法国Antigen抗原自测白名单的重要性，以及欧洲市场中自测产品白名单的难度和机会。
普瑞纯证成功帮助珠海丽拓生物获得法国COVID-19自测快速诊断试剂盒的临时豁免上市资格，该产品可以在法国进行售卖，为法国疫情防控提供有力的支持。此外，普瑞纯证还可以为多个国家提供医疗器械认证、检测、出口、渠道对接等一站式服务，如FDA、CE、COVID-19自测快速诊断试剂盒认证等。
