CE认证
本文介绍了普瑞纯证团队帮助国内乙肝病毒（HBV）病毒检测试剂盒拿到IVDD的CE认证的过程和List A类符合性评估的流程。同时介绍了IVDD指令下的产品分类和相应的认证程序，包括国家注册和NB颁发证书。文章详细讲解了符合性评估的内容和技术文档的准备工作，以及普瑞纯证团队的专业服务。
距离2022年5月26日IVDR实施日期越来越近，厂商们已经着手筹备在新的IVDR法规下CE证书的办理。IVDR将分为四类，体外诊断试剂需要由第三方公告机构认证。厂商应先确定产品在IVDR中的分类，并尽早筹备相关办理工作。普瑞帮助国内客户完成IVDR CE注册的好消息，相信也给了国内同行一剂强心针。
本文主要介绍普瑞团队在短时间内帮助体外诊断制造商获取CE认证的案例，包括新冠抗原检测试剂产品。由于IVDD将于2022年5月失效，制造商们需要抓紧时间在这家新NB领取IVDD证书，以满足产品合法销售在欧盟市场的要求。普瑞团队以其专业度和临床能力实现了快速全流程服务，并帮助客户在短时间内取得CE认证，得到市场的认可和好评。
万孚生物成为国内首家获得POCT领域IVDR质量管理体系证书和NPT产品IVDR CE认证的制造商，为欧盟市场的专业场景和床旁场景的销售奠定了基础，该公司的糖化血红蛋白检测试剂盒和C反应蛋白检测试剂盒也获得了该证书，这为其在欧盟地区的业务推广提供了积极影响。
普瑞纯证成功帮助珠海丽拓生物获得法国COVID-19自测快速诊断试剂盒的临时豁免上市资格，该产品可以在法国进行售卖，为法国疫情防控提供有力的支持。此外，普瑞纯证还可以为多个国家提供医疗器械认证、检测、出口、渠道对接等一站式服务，如FDA、CE、COVID-19自测快速诊断试剂盒认证等。
本文介绍了深圳市锦瑞生物科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获准进入欧盟快速抗原检测通用名单，其产品已通过欧盟CE认证和FDA认证。此外，普瑞纯证提供专业认证服务，为客户提供一站式出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务，为医疗器械企业提供全方位的支持和解答。
本文章介绍了医疗器械的CE认证，其中包括CE认证的标准和流程，以及需要注意的事项。同时，我们提供了BSI证书的申请方法和如何在欧盟市场注册申请的相关信息。
