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澳大利亚 | TGA发布《季节性流感快速抗原自测和组合检测临床要求》文件



当地时间5月27日，TGA（澳大利亚药品管理局）官方发布了最新的《季节性流感快速抗原自测和组合检测临床要求》文件。此前我们曾为大家发布过第一版的 TGA 季节性流感指南（点此回顾）。现在让我们来一起看一下这份最新文件都有什么内容：



季节性流感抗原自测临床要求文件
TGA 颁发本文件的目的是为制造商和赞助商提供有 TGA 对拟在澳大利亚投入使用的体外诊断医疗设备 (IVD) 性能要求（即临床敏感性和特异性评估）和风险缓解的期望进行指导，作为季节性流感快速抗原检测试剂进入澳洲的监管要求。

对于旨在以快速抗原检测形式（RAT, Rapid Antigen Test）检测多种呼吸道靶标（如甲型流感、乙型流感、SARS-CoV-2 和/或呼吸道合胞病毒 (RSV)）的联合快速抗原检测的 POC 专业版和自测版的产品进入澳大利亚市场的制造商和赞助商，本文档中概述的流感特定要求适用于与 COVID-19 快速抗原检测相关的多联检的要求和策略。


文件大纲

  • 季节性流感自测产品的监管背景

  • 公共卫生背景

  • 季节性流感快速抗原自测的监管要求

  • IVD 自测的性能特征和风险缓解策略

  • 风险

  • 分析要求

  • 临床要求

  • 可用性研究

  • 自测的其他风险缓解策略

  • 对产品说明书（IFU）的要求

  • 相关软件和 APP 的要求

  • 上市后监控和标准纳入条件

  • 如何向 TGA 提交 IVD 季节性流感自测申请



如需下载这份澳大利亚《季节性流感快速抗原自测和组合检测临床要求》指南，请在 PureFDA 公众号后台回复【TGA流感2022】，即可获得下载链接。

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