法规解读 | TGA部分医疗器械重新分类指南 —— 针对引入体内医疗器械或作用于皮肤并被皮肤吸收物质

近日，澳大利亚TGA更新了部分医疗器械重新分类的指南文件，该指南针对引入体内医疗器械或作用于皮肤并被皮肤吸收物质的产品制造商所需注意的事项，并给出了一些过渡期安排，以更好的帮助制造商遵守新的法规框架（点击“阅读原文”查看法规源文件）。

新规适用范围内的医疗器械/物质：

• 通过身体孔口引入体内的器械：这些器械通常在应用时会局部分散，依赖其固有的物理或机械性能来执行其治疗功能。虽然其中一些器械在配方和物理属性上可能与药品相似，但主要区别在于这些器械不能通过药理学、代谢或免疫学手段实现其主要预期作用；

• 作用于皮肤并被皮肤吸收的物质：通常被人体局部吸收的器械。尽管出于安全起见，应该考虑会被人体全身吸收的物质，但是这种物质通常属于药物，故本法规只适用于被人体局部吸收的器械；

重新分类有关要求：

• 证明适用于Class Ⅱa或Class Ⅱb类医疗器械程序的符合性评估文件；

• 对制造商的质量管理体系进行更详细的评估，并对每个器械的相关技术文件进行评估；

以下医疗器械不属于新规适用范围：

• 拟通过穿透身体孔口使用，通常不会局部分散，并需要依靠外部作用或操作来实现其预期目的的医疗器械（例如，舌压器、牙科印模材料或胃内球囊）；

• 外科侵入性医疗器械（如外科器械、可吸收缝线）；

• 制造商计划用于接触受伤皮肤或黏膜，不可被人体吸收的非侵入性医疗器械（例如，伤口敷料）；

器械申请按照新分类纳入ARTG注意事项

2021年11月25日之前已纳入ARTG的医疗器械可以接受过渡安排，以确保其可以在根据新分类申请纳入ARTG时继续在澳大利亚市场供应。为此，制造商必须：

• 2022年5月25日之前通知TGA：其有一个需要重新分类的器械申请纳入ARTG；

• 2024年11月1日之前向TGA提交申请，旨在将器械以正确的分类纳入ARTG中；

2021年11月25日之前已提交ARTG纳入申请的医疗器械将由TGA对其进行评估，并根据旧的分类规则将该器械纳入ARTG。为获得根据新分类规则对器械进行重新分类的过渡安排资格，制造商必须：

• 2022年5月25日前或自ARTG纳入日起2个月内（以较晚的日期为准）通知TGA：其有一个需要重新分类的器械申请纳入ARTG；

• 2024年11月1日之前向TGA提交申请，旨在将器械以正确的分类纳入ARTG中；

2021年11月25日或之后提交ARTG纳入申请的医疗器械，必须根据新的分类规则使用正确的分类进行提交ARTG纳入申请。