数据观点 | 17%产品线停产、28%首发产品逃离欧盟，IVDR下的欧盟本土制造商百
近日，来自比利时的MedTech Europe团队发布了一份基于从2022年10月份开始进行的调查研究报告——《Transition to the IVD Regulation》。
该团队在通过与欧盟地区管理协会、头部咨询公司等合作完成了对欧盟110家IVD产品制造商的有关负责人的在线问卷、现场问询等方式的调查，在完成了对近40余个问题（部分问题与MDCG公共讨论得到）的收集、整理和分析后得到报告主体内容（后台回复“IVDR过渡报告”即可获取报告源文件）。
无可争议的是，Regulation (EU) 2022/112 修正案对部分产品的IVDR具体执行时间进行了延后，极大地缓解了患者、实验室和医疗资源体系对于IVD产品短缺的问题。截至目前已经有21%的IVD产品完成了IVDR监管框架下的认证，这一数据相较2021年7月完成了近3倍的增长。但为了更好的让IVD产品向IVDR监管框架过渡，构建配合监管体系的基础设施，使合格评定更短、更有效和更可预测，以确保在 2025 年 5 月、2026 年 5 月和 2027 年 5 月监管截止日期前成功过渡才是目前亟需解决的核心问题。
报告结论
1.九成以上受访企业从2022年1月的延长过渡期修正案中收益；
2.IVD产品制造商开始了向IVDR监管框架下的过渡进程。在预期的过渡后产品中34%的产品已通过并获得CE标识。受访对象中94%的大公司和47%的中小企业至少与一个公告机构达成了协议；
3.到 2025 年 5 月仍然可能出现认证瓶颈。51% 的 D 类遗留产品的制造商尚未公告机构达成协议；
4.自 2021 年 7 月以来，获得公告机构的机会有所改善，但对于中小企业而言仍然是一个重大挑战。 53% 的中小企业和 6% 的大公司没有与 IVDR 指定的公告机构达成协议。
5.考虑到IVDR监管框架下获取CE注册通过的成本，17%的产品将面临停产；
6.合格评定的每个阶段耗时差异巨大，包括通过公告机构预审阶段、审查阶段和颁发证书所需的时间。
7.IVDR监管框架下，优先考虑在欧盟地区推出首批产品的制造商减少了 28%。
此份报告的受访集中在欧盟本地制造商，数据结论揭示了当前欧盟地区IVD产品制造商所面临的部分困境。IVDR作为新法规监管框架，在旧法规过渡和初期必然面临较多的问题，同时不同地区的商业环境也存在着差异，作为广义上全球名列前茅的医疗器械产品需求地区，选择出海链路之上各环节稳定、可靠的合作伙伴是大陆企业出海必须考虑的问题，这也同时是和与竞争对手角逐的优势之所在。
报告详情
针对以上的7个结论，该报告也做了详细的解释和说明。我们筛选几个重要的信息进行展示：
1
公告机构
随着2月份增加2家IVDR 的NB，目前累计10家，但仍会存在较大的压力。
2
时间周期
在预审环节时间的不确定、审核时间较长以及更多的技术文档环节都对获证时间带来了巨大挑战。
3
是否缩减产品线
中小企业需面对产品利润与IVDR过渡切换带来的投入成本不平衡的问题。
4
新产品首发地
更多的制造商的新产品会将目光投向美国。
目前看来，IVDR的落实任重道远，而好的伙伴、工具以及有效的工具能让您的出海之路事半功倍，普瑞纯证在此诚挚建议，如有相关业务需求，欢迎前来咨询洽谈，做IVDR申请路上的早行人！
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