医疗器械认证
本文介绍了MDCG2022-2指南关于医疗器械认证的要求，包括科学有效性、分析性能验证、临床试验、证明合理性等方面。同时提供了关于如何撰写PER报告以及PMS与PMPF的更新频率要求。在认证过程中，需要考虑的细节很多，厂商需严格遵循指南的要求进行操作，以确保产品真正达到规定的标准和要求。
本文介绍了俄罗斯健康监督局最近发表的关于医疗器械注册程序变化的公告，重点解释了从2022年1月1日起应执行的注册程序规定，包括只接受欧盟法规认证的医疗设备注册申请以及截止日期等。本文提供有关俄罗斯医疗器械认证的基本信息和需要注意的事项，例如标准修改程序、器械注册申请等。
本文从MDR要求出发，介绍了医疗器械认证中对网络安全的重视和风险管理的要点。针对包含软件的器械和本身为器械的软件，需按照目前的技术水平尽快开发和制造。同时，网络安全风险管理和检查过程应在医疗器械生命周期的各个阶段贯穿始终。医疗器械认证的企业需要合理设计软件，整合网络安全风险管理过程，确保器械的安全和有效性，从而得到认证证书。
近期MDCG发布了关于IVD产品性能评估的指南，旨在解释performance evaluation plan与report的撰写，以及class C与class D高风险产品的技术文档与整体性能评估。指南强调了预期用途的体现，临床证据等级的评估，风险管理活动的重要性，以及与IVDR法规相关的PMPF与PMS活动等。
医疗器械认证对于疫情管控至关重要，英国药品和医疗器械监管机构在新冠病毒高关注变异株上加强了体外检测和认证流程，并建立了VOC认证工作组。制造商需要监测和认证其检测试剂的有效性，开发上市后监测计划，以持续监测、调查并评估新出现的新冠变种病毒对于检测的影响。抗原检测和分子检测都需要进行计算机监测和湿实验，及时发现出现氨基酸变化的变异菌株，防止诊断效果下降，确保医疗器械证书的有效性。
本文介绍了从Directives 93/42/EEC1到Regulation 2017/745 MDR2，医疗器械认证中实质等同性证明的要求不断严格，特别是MDR的升级，增加了公告机构评估制造商的临床评价文档的要求以及实质等同性证明的要求，文章重点介绍了如何证明符合性数据以及技术，生物学和临床特性的实质等同性，并且对于特殊的产品还需考虑统一药品认证等要求。
本文介绍了针对新冠抗原试剂盒进入澳大利亚市场所需的TGA认证和ARTG注册，并且详细说明了医疗器械认证所需的相关证书和标准，包括澳大利亚进口许可证和医疗用品法等。同时也涉及到新冠检测试剂盒的家用自测和快速抗原检测，以及重新包装的注意事项。
本文介绍了医疗器械认证的基本要求和流程，包括临床评价评估报告、风险管理文档、实质等同性证明等核心要素。文章还提及了欧盟MEDDEV 2.7/1 rev. 4、GSPR符合性列表、上市后监管计划、适应症以及安全性和临床性能报告等相关内容。
新冠疫情的持续发酵使得医疗器械公司需要为2022年做好准备，而针对2022年医疗器械行业最有前途的3个领域是：医疗诊断测试、糖尿病和医美，这些领域的产品需要进行FDA、CE等认证。同时，数字化医疗产品，如胰岛素泵等，以及体外诊断和检测试剂也是市场需求增长的热点。此外，牙科植入物也是医美领域的重要产品之一。
医疗器械认证是保障医疗器材安全和有效性的重要手段。不同国家和地区有不同的医疗器械认证要求，如欧盟CE认证、FDA认证等。医疗器械认证需要符合各项标准和规定，包括ISO9001、ISO13485等认证，以及生产许可证、质量管理体系等证书，确保医疗器械的质量和安全性，保障病人健康。
