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本文介绍了欧盟CS指南的最新修订，解释了新冠试剂注册的要求、IVDR认证的标准、临床试验的规定等内容，并详细分析了性能评估和注册证书的相关要求，特别强调了诊断特异性这一关键指标的重要性。
FDA发布新版EMC指南，适用于电力驱动或使用电气/电子电路的医疗设备和体外诊断设备及其附件的电磁兼容性认证。制造商应提供风险评估、共识标准、抗扰度测试、修改、发射器等方面的详细描述以及符合EMC标准的证据，确保医疗设备在使用环境中安全运行。标识中的EMC规范可帮助用户了解E MI可能导致的性能下降，避免不必要风险。
本文介绍了泰国FDA与新加坡HSA在医疗器械认证上的监管信赖试点项目，以及其认证适用的产品范围、参与条件、运作流程和优势等。这一项目的重要性在于缩短了注册期限，减少了负担，加速了流程，提高了效率，同时加强了国家间的协作和信任。同时，我们也了解了监管信赖的起源和必要性，在医疗器械行业中推广监管信赖有着广泛的应用前景。
本文介绍了英国CTDA认证的申请流程和要求，针对新冠抗原检测产品的产品性能测试，以及相关医疗器械认证的问题。对于希望进入英国市场的国内厂商，可以参考本文的介绍，了解如何申请CTDA认证，保障产品质量，保持在英国市场的销售资质。
MDCG 2022-11指南详细介绍了医疗器械产品如何能够及时完成MDR认证，并强调制造商应该提前准备申请，以免在2024年后欧洲流通医疗器械产品短缺的情况。制造商应该明确MDR法规和IVDR法规不同，且不得将MDR article 59作为能延长MDR取证的常规条款。同时，30家NB机构获得MDR资质，并可对80%的legacy device证书进行管理，制造商应及早与公告机构联系以便获得先机，在最后的时限之前完成相关的注册申请，以便在欧洲市场上合规销售。
连续血糖监测系统的医疗器械认证需要符合ISO 14971和ISO 10993等认证标准，同时还需要考虑到材料的物理、化学和生物特性，以及是否遵循IEC 60601-1和家用医疗器械标准IEC 60601-1-11等。在完成认证后，连续血糖监测系统才能被合法销售和使用，确保患者的健康和安全。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段。德国是世界上医疗器械市场最大之一，在严格的质量控制和临床研究管理下，其设备和产品享有很高的信誉度和市场占有率。注册是进入市场的必要途径，而CE认证、FDA认证和ISO认证是产品合规的关键证书。体外诊断也受到越来越多的关注。
本文介绍了TGA对季节性流感快速抗原自测和组合检测的临床要求，指导制造商和赞助商进行IVD自测产品性能特征和风险缓解策略评估，以及临床敏感性和特异性评估和风险分析要求。同时，文件还涵盖了产品说明书、相关软件和APP的要求，以及上市后的监控和标准纳入条件。这些措施旨在确保自测产品能准确、安全和可靠地检测出季节性流感等疾病，并适用于COVID-19的联合快速抗原检测的要求和策略。
文章介绍了欧盟提出的建立欧洲健康数据空间（EHDS）的提案以及EHDS可能带来的好处。同时提到了医疗器械认证，包括欧洲CE认证、出口认证、ISO认证等，这些认证对于医用器械的生产和销售都非常重要。在EHDS落地后，医疗器械制造企业也将受益于更轻松、更透明的认证过程，并可以更好地满足欧洲市场的需求。
本文介绍了瑞士MRA面临的变更及其对体外诊断医疗器械的影响，包括合格评定证书相互承认不再适用、瑞士制造商被视为第三国制造商、需要由欧盟内设立的合格评定机构对体外诊断医疗器械进行认证等问题，并提醒利益相关者注意更新的IVDR新法规下，制造商需要指定在欧盟设立的授权代表。
