文献评估
MDCG 2022-8 解读IVDR法规对于历史遗留器械的适用要求，legacy device需要遵循IVDR法规中的post-market surveillance, market surveillance与vigilance等要求，同时也需要关注经济运营商的要求，IVDR法规中提及的PMS报告也是必须要遵循的。
本文介绍了欧盟委员会更新的三份MDCG指导文件，其中包括对UDI系统、IVDR设备和遗留设备监管等方面的具体细则和解答，同时还提供了专业性的安全和性能模版以供实施者使用。这些指导文件对于医疗器械认证的申请者和相关业务人士具有重要意义。
欧盟开发的医疗器械数据库EUDAMED，基于UDI可以轻松追踪医疗器械，它支持医疗器械法规的实施，包括临床研究和警戒系统。制造商要想在EUDAMED全面运行后在欧洲销售医疗设备，必须先将UDI设备数据提交给EUDAMED并获得证书，所有设备都需要在EUDAMED中注册唯一标识符。
本文解答了医疗器械制造商和利益相关方在FDA官网Q&A专栏中的一些重要问题，涉及突发公共卫生事件后，紧急使用授权的有效性以及医疗产品在EUA声明终止期间的处置。此外，文章还提到FDA发布了一份指南草案，旨在协助制造商适应COVID-19应对期间紧急使用授权政策的变化，同时保持高标准以保护消费者。
本篇文章介绍了澳大利亚药品管理局发布的季节性流感自检IVD产品的临床性能要求，对用于季节性流感自检的IVD产品进行严格的要求，包括临床敏感性和特异性的要求，并规范了自检试剂盒如果要在ARTG登记册中注册的条件。对于IVD厂商们来说，抓住市场潜力，抓紧时间推出季节性流感自检产品，寻求注册ARTG的机会非常重要。
本文介绍了澳大利亚药品管理局最新发布的关于GCP检查计划的指南，以及澳大利亚临床试验流程的CTN和CTA方案。文章提到，医疗器械和生物制品的临床试验需要遵守GCP职责，同时TGA采用ICH GCP指南进行认证，而ARTG注册则是申请者需要向TGA申请未批准治疗产品进行临床试验的过程。
欧盟委员会发布的最新指南MDCG 2022-6，解释了IVDR实施前产品变更的处理方式，包括设计变更、预期用途变更、成分变更、原材料变更、软件变更等。指南中详细列出了哪些变更算作重大变更，需要重新获得证书，哪些变更不算，可以继续销售流通。此外，指南还解释了过渡期延长的产品分类和变更的处理方式。企业需要严格遵守相关指南，保证产品合规上市。
本文介绍了欧盟委员会发布的MDCG 2022-5指导文件，重点解释了医药产品和医疗器械的区分标准，并且明确了单一产品只能适用一项法规/指令。文章还提到了医疗器械认证的重要性，包括欧盟认证、MDR、MPD、产品认证、技术文档、海外临床试验、法规认证等方面，这都是确保医疗器械合规准入市场的必要步骤，其中包括医疗软件认证。
本文介绍了欧盟发布的MDCG-5指南，该指南是关于医疗器械和医药产品之间的界限及其认证证书的指导文件，内容包含了MDR法规、草药产品、药械结合产品等重要内容，由欧盟监管部门和专家进行制定，并有资深行业专家进行解读。同时，本文提到普瑞纯证是一家全球首家SaaS+Data的数字化医疗器械CRO企业，可以为医疗器械等提供全流程咨询服务，包括器械法规咨询、认证注册、海外临床试验等全方位的讲解服务。
本文深入分析了韩国的临床试验市场现状，介绍了韩国在医疗器械认证方面的表现。其中，FDA认证、CE认证、ISO认证等重要的医疗器械认证证书被广泛应用于体外诊断等产品的注册和上市。
