安全性和临床性能摘要
医疗器械认证是保障医疗器械安全有效的重要手段。欧洲CE认证、FDA认证、510K认证等是常见的医疗器械认证方式。在申请认证前，需要完成技术文件编写和临床试验等步骤，并建立健全的质量管理体系并通过ISO认证。认证成功后，还需要申请电子注册证才能在市场上销售产品。医疗器械认证有助于确保产品的安全性和有效性，为产品市场准入提供有力支持。
欧盟MDR认证中，医疗器械PMS系统是必不可少的一部分，其中上市后临床跟踪(PMCF)和警戒(vigilance)的要求是十分重要的。PMCF必须至少包括采集临床经验、用户反馈、筛选科学文献和其他临床数据等信息。而警戒则是在医疗器械事故或FSCA发生后采取的一种被动的反应措施，需要制造商积极配合落实。通过认证获得了CE证书也是医疗器械进入欧洲市场的关键。
MDR新法规中提出了PMS上市后监管的概念，要求制造商制定与风险等级成比例的上市后监管计划，并通过PMS报告或PSUR报告来记录，同时必须遵守附录III中的要求。PMS报告和PSUR报告的出具频率也有一定要求。制造商需要确保收集到的上市后数据能在NB和CA之间共享，以评估可能的安全风险。此外，通过CE认证和符合相关认证要求，制造商能够为其产品获得进入国际市场的资格。
澳大利亚药品管理局（TGA）发布医疗器械规范修正案，明确新冠抗原自测试剂盒的分析性能、稳定性、特异性等要求，并更新了其在澳的合法使用和准入许可制度，需获得TGA认证后才能在ARTG上市。此外，新冠抗原自测试剂盒可获得临床豁免，在豁免条件下，部分第4类的家用体外诊断产品将免于规定的部分要求，进行新冠捐赠者筛查。企业想要出口新冠抗原自测试剂盒到澳大利亚市场，必须获得TGA认证证书批准。
MHRA认证是英国的主管药品和医疗器械的政府部门，其市场内医疗器械产品上市前后的监管都将由MHRA主管。新冠血清学抗体测试必须符合MHRA对新产品特征（TPP）的要求，并持有ISO 134852016证书，审核过程中需要提供临床和技术信息。血清诊断抗体检测试剂需要通过高等级的流程标准化验证，最终获得独立评估认可，从而进入英国市场。
本文介绍美国FDA、英国MHRA、加拿大HC共同发布的新指导文件，涵盖医疗器械开发中使用机器学习的原则，强调在产品生命周期中运用多学科专业知识，独立于测试集选定参考数据集，以及重点评估人工智能团队的性能表现。指导文件的发布将进一步推进国际医疗器械监管机构和其他国际标准组织对机器学习认证的合作和建立共识。企业在医疗器械认证方面需严格按照要求进行，如获得FDA认证、CE认证等相应证书。
本文解读了欧盟委员会针对体外诊断医疗器械监管指令IVDR的修正提案，包括过渡性条款、证书有效期和产品上市要求等内容，详细介绍了IVDR的技术文件和符合性声明的要求，帮助厂商了解如何在2022年5月26日后合法上市。
这篇文章主要介绍了欧盟委员会针对体外诊断医疗器械监管指令IVDR 2017/746的修正提案，包括证书的有效期延长，对未完成公告机构认证的产品的要求等内容，以及IVDR的实施日期和符合性声明的要求，从而帮助企业了解相关认证的规定和要求，以便更好地进入全球市场。
欧盟委员会发布了针对体外诊断医疗器械监管指令IVDR 2017/746的修正提案，其中提到IVDR延期的可能性。按照提案内容，IVDD的产品证有效期延长1年，IVDR发证要求时间至少推迟了3年，对自我宣称类产品和新产品的要求不变。最后，IVDR下属于A类的产品不需要NB发证，强制执行IVDR的时间仍然是2022年5月26日。
本文针对新冠疫情下美国市场对于家用抗原检测的高需求，深入解析了医疗器械新冠快速检测试剂在美国FDA认证、抗原Home Test、家用自检等方面的申请流程、注册路径和专业秘籍，为IVD厂商进入美国市场提供了重要的参考和帮助。同时，我们还介绍了普瑞纯证作为一家国际化的SaaS+Data型医疗器械CRO，为医疗器械生产企业提供全球市场准入咨询服务的优势和能力。
