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本文介绍了普瑞纯证作为全球化SaaS+Data生命科学服务商,提供医疗器械、体外诊断产品等全球市场合规准入的全流程咨询服务,涵盖海外注册、美国FDA EUA申请、临床试验、猴痘检测和新冠检测等。同时,普瑞纯证也具备丰富的法规认证和临床经验,助力企业在全球市场快速合规进入。
本文介绍了一次性血液灌流器的CE认证流程和常见问题,包括制造商确定产品分类、执行质量管理体系、准备技术文档、申请SRN和Basic UDI-DI等。同时提出注册过程中的关键问题,如灭菌验证效果、生物学风险、风险管理和控制等。普瑞纯证作为行业领先的医疗器械认证咨询服务商,可提供分类路径及技术文档差距分析、风险评估、临床评估、DoC编写等服务,助力企业顺利合规走向全球市场。
新的欧盟MDR认证将取代原有的AIMDD和MDD,这一改变将会影响向澳大利亚供应的医疗器械,制造商、代理商需要遵守更严格的准入要求和详细的技术文件要求,并且需要确保持有有效的合格评估证书或海外监管机构的合格评估文件来支持ARTG条目产品。此外,针对不同的变化类型,制造商也需要采取具体的监管措施。IVD医疗器械也需要向欧盟IVDR过渡。
本文介绍了一款集合新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒的核酸检测试剂盒(四联检)产品,同时讲述了该产品需要获得CE证和EUA认证所需的测试项目,以及普瑞纯证作为全球化 SaaS+Data 生命科学服务商所提供的临床试验研究服务与各种认证帮助。
本文介绍了阿根廷医疗器械认证机构ANMAT,以及医疗器械在ANMAT下的风险分类和注册要求。同时,介绍了通过法规雷达模块可以快速了解阿根廷法规的最新资讯,便于企业进行医疗器械注册。
如何申请,请看详细解答~
本文解读了基于普瑞纯证GRIP平台大数据和公开数据汇总而成的《CMEF参展企业花名册(2022医疗器械细分版)》,分析了医疗器械企业的参展画像、海外注册情况、注册产品分类分布等内容,提供了医械全生命周期Saas+Data解决方案。其中涉及海外注册、临床试验、证书颁发等关键词,展示了GRIP平台的数据分析能力和对小微企业的支持。
MDCG 2020-10指南修订版要注意哪些地方?
医疗器械软件技术要求解读~
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