证书
MDCG2022-21发布，明确了医疗器械上市后的PSUR报告和PMCF计划的要求，针对遗留器械在过渡期的要求也有详细规定。制造商需要清楚MDR注册的步骤和相关文件的要求，包括PSUR和PMCF，以保证产品的全生命周期的有效性和安全性。同时，PSUR报告需要上传到EUDAMED，并提供了模板供RA使用。
本文介绍了医疗器械认证的重要性，包括国际认证、产品认证、质量控制、证书管理等方面，讲述了临床试验中申办方的职责和重要性，最后介绍了普瑞纯证自研全球法规智能平台(GRIP)和其数据分析服务。
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本文解读了基于普瑞纯证GRIP平台大数据和公开数据汇总而成的《CMEF参展企业花名册（2022医疗器械细分版）》，分析了医疗器械企业的参展画像、海外注册情况、注册产品分类分布等内容，提供了医械全生命周期Saas+Data解决方案。其中涉及海外注册、临床试验、证书颁发等关键词，展示了GRIP平台的数据分析能力和对小微企业的支持。
必须要知道的知识点！
8大制造商应该关心的问题！
在MDR法规下，CER撰写的要求显著提高。根据Article 61条，临床评估是一个持续的过程，用于收集、评
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