欧盟
本文介绍了医疗器械出口欧盟和美国时需要遵守的安全标准和相关认证流程，特别是对于手套的出口需要不同的认证证书，包括PPE指令和MDR指令下的不同分类，同时也介绍了FDA注册和510K认证的流程。除此之外还涉及到技术文档和测试标准的准备。掌握这些知识，将有助于企业更好地进行医疗器械认证，提升商品在全球的市场竞争力。
在不同国家/地区，医疗器械的认证机制有所不同，如美国FDA采用药品管理模式，重视风险评估，欧盟MDD关注协调作用，中国医疗器械法规有严格的认证要求, 对医疗器械上市前、上市后进行管理，实行强制许可制度，同时采用分权式管理等。企业在进行医疗器械的认证时需要了解不同法规的要求并严格遵循相关规定，以确保产品的质量和安全性。
本文介绍了美国FDA发布的UDI标识指南文件，延期了I类和未分类器械等的合规日期。同时也解释了UDI标识是什么，其规则要求和实施过程。文章还提到了本企业提供的防疫物资认证服务，包括美国FDA注册、NIOSH认证、ASTM F2100等，以及欧盟授权代表、BSI证书等全球认证服务。
