质量体系建设
本文介绍了一款集合新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒的核酸检测试剂盒（四联检）产品，同时讲述了该产品需要获得CE证和EUA认证所需的测试项目，以及普瑞纯证作为全球化 SaaS+Data 生命科学服务商所提供的临床试验研究服务与各种认证帮助。
本文介绍了阿根廷医疗器械认证机构ANMAT，以及医疗器械在ANMAT下的风险分类和注册要求。同时，介绍了通过法规雷达模块可以快速了解阿根廷法规的最新资讯，便于企业进行医疗器械注册。
这是在今年9月手册首次发布后进行的一次修订，更新迭代2.0
本文介绍了医疗器械认证的重要性，包括国际认证、产品认证、质量控制、证书管理等方面，讲述了临床试验中申办方的职责和重要性，最后介绍了普瑞纯证自研全球法规智能平台(GRIP)和其数据分析服务。
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医疗器械认证在各个国家都有不同的标准和规定。在美国，FDA的突破性设备计划可以为危及生命或不可逆转的衰弱疾病的患者提供更有效的治疗和诊断设备。Phagenyx®神经刺激系统是首个通过咽部电刺激的治疗方法，在治疗吞咽障碍方面有重大优势，同时获得了FDA的认证。医疗器械认证对于患者的健康和经济产生长久的影响，其中有不少产品受到全球范围内的关注和重视。
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