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MDCG 2022-14 解读来啦~
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本文介绍了全自动/半自动体外除颤仪（AED）的认证要求，包括IEC 60601-1-12认证、可靠性要求、可用性要求、电池可靠性、电极片认证、耐久性、内部放电电路认证等。这是确保AED质量、安全和性能的重要认证。
欧盟CE认证是医疗器械进入欧洲市场的必要通行证，符合性评估是制造商必须完成的阶段。MDR和IVDR的实施为医疗器械认证带来了新挑战，包括公告机构的能力限制和制造商的准备不足等问题，MDCG发布了指导文件以提高监管要求的应用效率，并建议公告机构和制造商做好准备以获得资质证书。
美国FDA是管理医疗器械的当局机构，根据风险等级不同，将医疗器械分为三大类。在上市前，不同等级的产品需要进行不同的准入申请，例如在美国市场进入，需要进行510K准入申请并获得市场准入批准函。同时，FDA也会对产品进行严格的分类监管以确保产品的质量和安全，企业需要进行相应的法规认证与注册工作。
该文章主要介绍了医疗器械的不同类别以及其所应用的环境和患者群体。同时，介绍了在医疗器械认证过程中需要关注的功能安全和生物相容性等方面，以及相关的国际标准和ISO认证。呼吸机的生物相容性评估也是其中的重要内容之一。
这篇文章介绍了普瑞纯证联合器械之家举办的以欧盟MDR下的医疗器械临床试验与评价要求为主题的线上研讨会，讲述了在MDR时代医疗器械如何做临床试验的思路和方法，涉及有源医疗器械的临床试验、医疗软件的临床试验、回溯性临床研究结果、MDR法规下的临床海洋等，展现了普瑞在医疗器械认证方面的人才储备和临床实力，同时普瑞纯证也可以提供MDR法规认证和临床试验的专业服务，助力医疗器械厂商将自家产品成功推向海外市场。
