行业动态专家解读

法规解读 | 针对新冠试剂，CS指南与MDCG 2021-21 Rev.1的详细对比！

本文介绍了欧盟CS指南的最新修订，解释了新冠试剂注册的要求、IVDR认证的标准、临床试验的规定等内容，并详细分析了性能评估和注册证书的相关要求，特别强调了诊断特异性这一关键指标的重要性。

专家解读 | FDA注册递交EMC信息有重大变化！

2022年07月04日

042022.07

专家解读 | FDA注册递交EMC信息有重大变化！

FDA发布新版EMC指南，适用于电力驱动或使用电气/电子电路的医疗设备和体外诊断设备及其附件的电磁兼容性认证。制造商应提供风险评估、共识标准、抗扰度测试、修改、发射器等方面的详细描述以及符合EMC标准的证据，确保医疗设备在使用环境中安全运行。标识中的EMC规范可帮助用户了解E MI可能导致的性能下降，避免不必要风险。

普瑞研究院 | 泰国&新加坡医疗监管信赖突破性进展，加速注册流程！

2022年06月21日

212022.06

普瑞研究院 | 泰国&新加坡医疗监管信赖突破性进展，加速注册流程！

本文介绍了泰国FDA与新加坡HSA在医疗器械认证上的监管信赖试点项目，以及其认证适用的产品范围、参与条件、运作流程和优势等。这一项目的重要性在于缩短了注册期限，减少了负担，加速了流程，提高了效率，同时加强了国家间的协作和信任。同时，我们也了解了监管信赖的起源和必要性，在医疗器械行业中推广监管信赖有着广泛的应用前景。

重磅更新！欧盟发布MGCG 2022-11，关于MDR注册的专家解读

2022年06月14日

142022.06

重磅更新！欧盟发布MGCG 2022-11，关于MDR注册的专家解读

MDCG 2022-11指南详细介绍了医疗器械产品如何能够及时完成MDR认证，并强调制造商应该提前准备申请，以免在2024年后欧洲流通医疗器械产品短缺的情况。制造商应该明确MDR法规和IVDR法规不同，且不得将MDR article 59作为能延长MDR取证的常规条款。同时，30家NB机构获得MDR资质，并可对80%的legacy device证书进行管理，制造商应及早与公告机构联系以便获得先机，在最后的时限之前完成相关的注册申请，以便在欧洲市场上合规销售。

普瑞研究院 | CGMs 连续血糖监测系统技术要求！

2022年06月08日

082022.06

普瑞研究院 | CGMs 连续血糖监测系统技术要求！

连续血糖监测系统的医疗器械认证需要符合ISO 14971和ISO 10993等认证标准，同时还需要考虑到材料的物理、化学和生物特性，以及是否遵循IEC 60601-1和家用医疗器械标准IEC 60601-1-11等。在完成认证后，连续血糖监测系统才能被合法销售和使用，确保患者的健康和安全。

【普瑞数据研究】走进医疗器械 “大哥” 的临床世界！

2022年06月02日

022022.06

【普瑞数据研究】走进医疗器械 “大哥” 的临床世界！

医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段。德国是世界上医疗器械市场最大之一，在严格的质量控制和临床研究管理下，其设备和产品享有很高的信誉度和市场占有率。注册是进入市场的必要途径，而CE认证、FDA认证和ISO认证是产品合规的关键证书。体外诊断也受到越来越多的关注。

澳大利亚 | TGA发布《季节性流感快速抗原自测和组合检测临床要求》文件

2022年05月31日

312022.05

澳大利亚 | TGA发布《季节性流感快速抗原自测和组合检测临床要求》文件

本文介绍了TGA对季节性流感快速抗原自测和组合检测的临床要求，指导制造商和赞助商进行IVD自测产品性能特征和风险缓解策略评估，以及临床敏感性和特异性评估和风险分析要求。同时，文件还涵盖了产品说明书、相关软件和APP的要求，以及上市后的监控和标准纳入条件。这些措施旨在确保自测产品能准确、安全和可靠地检测出季节性流感等疾病，并适用于COVID-19的联合快速抗原检测的要求和策略。