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本文介绍了美国FDA重新分类HIV病毒载量检测试剂和腹腔镜动力粉碎收容系统,从III类到II类,减轻了相关设备的监管负担。同时,也提到普瑞纯证作为全球首家新型数字化跨境医疗器械CRO企业,为医疗器械提供全流程咨询服务,包括器械法规咨询和产品认证注册等方面。
医疗器械认证是保障医疗器械安全有效的重要手段。欧洲CE认证、FDA认证、510K认证等是常见的医疗器械认证方式。在申请认证前,需要完成技术文件编写和临床试验等步骤,并建立健全的质量管理体系并通过ISO认证。认证成功后,还需要申请电子注册证才能在市场上销售产品。医疗器械认证有助于确保产品的安全性和有效性,为产品市场准入提供有力支持。
本文针对新冠疫情下美国市场对于家用抗原检测的高需求,深入解析了医疗器械新冠快速检测试剂在美国FDA认证、抗原Home Test、家用自检等方面的申请流程、注册路径和专业秘籍,为IVD厂商进入美国市场提供了重要的参考和帮助。同时,我们还介绍了普瑞纯证作为一家国际化的SaaS+Data型医疗器械CRO,为医疗器械生产企业提供全球市场准入咨询服务的优势和能力。
医疗器械行业发展迅速,而认证是企业进入国内外市场的门槛之一。ISO、CE等认证是国际认可的医疗器械认证证书,注册证和生产许可证则是进入国内市场的必要证件。在竞争激烈的市场环境中,持有各类认证的企业更能保证产品质量和市场竞争力。
医疗器械认证是指通过对医疗器械的安全性、有效性、质量管理体系以及市场监管等进行评估和认证,确保其符合国家及国际标准的一系列程序。常见的认证包括CE认证、FDA认证、ISO认证等。医疗器械认证证书的获得能够为产品在海外市场上的销售提供帮助,同时也是企业提高品牌价值和合规性管理的重要手段之一。通过医疗器械认证,企业能够建立完善的质量保障制度,掌握先进的生产管理和技术。达到标准化管理的目标,为企业长期发展奠定基础。
本文介绍了不同国家医疗器械认证的形式,包括荷兰的纸质文件、英国的电子邮件、德国和意大利的注册成功文件。同时针对不同产品进行了案例分析,涵盖口罩、抗体产品、抗原测试、酒精棉签、急救箱等,提供了官方注册证书、扫描件、截图等文件。
澳大利亚药品管理局(TGA)出台针对新冠检测试剂的注册指导文件,要求所有海外医疗器械生产厂家必须通过代理提交注册申请,只面向具有专业知识的使用者开发的新冠检测试剂可进行注册。注册包括多项审核,包括产品技术文档和厂家合规证明等,要求ISO 13485体系认证。完成注册的产品只能销售给医院、诊所、实验室、护理机构等配备有专业人员的组织。
本文介绍了在英国市场投放医疗器械和IVD产品的认证流程和要求,包括新的医疗器械法规和安全指南、UKCA认证取代CE认证、不同类型产品的注册宽限期以及注册所需要的文件和费用。同时也介绍了英国的医疗器械认证标准和法规,以及过渡期的结束日期和其对企业的影响。为了顺利注册,在制造商没有欧洲授权代理人的情况下,需要建立一个UKRP代理人以便在英国市场获得准入。
在新冠疫情期间,病毒采样管套装成为了检测试剂IVD大类中出口最大的产品。FDA针对疫情期间VTM的要求推出了一系列放宽政策,使得商业制造商能够分销和使用未按FDA要求验证的VTM,并且帮助增加商业制造的VTM的可用性。然而,为了确保运输介质的质量,VTM需要经过验证,并且需要符合相关标签、注册上市、ISO 13485等要求。制造商应该密切关注相关政策,以确保符合要求,并充分利用VTM白名单资源,满足市场需求。
本文介绍了医疗器械软件注册申报的流程和所需材料,涵盖了软件定义、特征和分类,软件注册的分类界定、注册检测、临床评价以及提交注册审批和体系考核等四个主要步骤。同时,我们还介绍了医疗器械软件注册技术审查指导原则和YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》,以及医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。企业可借助普瑞纯证软件AI专家团队提供的注册方案和专业服务轻松完成医疗器械认证。