医疗器械
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MDCG 2022-14 解读来啦~
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本文介绍了全自动/半自动体外除颤仪（AED）的认证要求，包括IEC 60601-1-12认证、可靠性要求、可用性要求、电池可靠性、电极片认证、耐久性、内部放电电路认证等。这是确保AED质量、安全和性能的重要认证。
欧盟CE认证是医疗器械进入欧洲市场的必要通行证，符合性评估是制造商必须完成的阶段。MDR和IVDR的实施为医疗器械认证带来了新挑战，包括公告机构的能力限制和制造商的准备不足等问题，MDCG发布了指导文件以提高监管要求的应用效率，并建议公告机构和制造商做好准备以获得资质证书。
美国FDA是管理医疗器械的当局机构，根据风险等级不同，将医疗器械分为三大类。在上市前，不同等级的产品需要进行不同的准入申请，例如在美国市场进入，需要进行510K准入申请并获得市场准入批准函。同时，FDA也会对产品进行严格的分类监管以确保产品的质量和安全，企业需要进行相应的法规认证与注册工作。
