医疗器械认证
本文介绍了全球糖尿病的临床研究概况，同时提到了糖尿病药物的研制和注重预防的重要性。针对这一需求，医疗器械企业需要进行国际认证，如CE认证、FDA认证和ISO认证，获取合法的注册证，以适应海外市场需求并确保产品的质量和安全性。
这篇文章主要介绍了全球数字健康公司的临床稳健性评分和FDA的认证情况。研究人员通过对224家数字健康公司的检查发现，大部分的这些初创公司的“临床稳健性”评分较低，近一半公司名下没有进行任何临床试验，这反映出医疗保健技术领域存在重大差距。虽然这些数字健康公司的产品结果缺乏有效的临床验证和证明，但是他们仍然获得了大量的资金注入，同时，这些公司在不同国家和地区进行了不同类型的法规认证，例如FDA认证。这些公司提供了包括诊断解决方案在内的多种医疗器械产品，以便进入全球市场。
澳大利亚发布了3.1版本医疗器械临床证据的指南，针对不同类型的医疗器械，包括体外诊断医疗器械(IVD)，软件医疗器械以及个性化医疗设备，提供了详细的认证要求和指导，制造商需要通过临床证据证明医疗器械符合基本原则的适用规定。
本文介绍了欧盟CS指南的最新修订，解释了新冠试剂注册的要求、IVDR认证的标准、临床试验的规定等内容，并详细分析了性能评估和注册证书的相关要求，特别强调了诊断特异性这一关键指标的重要性。
FDA发布新版EMC指南，适用于电力驱动或使用电气/电子电路的医疗设备和体外诊断设备及其附件的电磁兼容性认证。制造商应提供风险评估、共识标准、抗扰度测试、修改、发射器等方面的详细描述以及符合EMC标准的证据，确保医疗设备在使用环境中安全运行。标识中的EMC规范可帮助用户了解E MI可能导致的性能下降，避免不必要风险。
本文介绍了英国CTDA认证的申请流程和要求，针对新冠抗原检测产品的产品性能测试，以及相关医疗器械认证的问题。对于希望进入英国市场的国内厂商，可以参考本文的介绍，了解如何申请CTDA认证，保障产品质量，保持在英国市场的销售资质。
连续血糖监测系统的医疗器械认证需要符合ISO 14971和ISO 10993等认证标准，同时还需要考虑到材料的物理、化学和生物特性，以及是否遵循IEC 60601-1和家用医疗器械标准IEC 60601-1-11等。在完成认证后，连续血糖监测系统才能被合法销售和使用，确保患者的健康和安全。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段。德国是世界上医疗器械市场最大之一，在严格的质量控制和临床研究管理下，其设备和产品享有很高的信誉度和市场占有率。注册是进入市场的必要途径，而CE认证、FDA认证和ISO认证是产品合规的关键证书。体外诊断也受到越来越多的关注。
MDCG 2022-8 解读IVDR法规对于历史遗留器械的适用要求，legacy device需要遵循IVDR法规中的post-market surveillance, market surveillance与vigilance等要求，同时也需要关注经济运营商的要求，IVDR法规中提及的PMS报告也是必须要遵循的。
本文介绍了欧盟委员会更新的三份MDCG指导文件，其中包括对UDI系统、IVDR设备和遗留设备监管等方面的具体细则和解答，同时还提供了专业性的安全和性能模版以供实施者使用。这些指导文件对于医疗器械认证的申请者和相关业务人士具有重要意义。
