医疗器械
罗氏公司成功获得美国FDA颁发的Cobas SARS-CoV-2双重检测试剂的紧急使用授权,这是一款用于自动实时RT-PCR检测鼻腔和鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2 RNA的新型冠状病毒检测产品,可与Cobas 6800/8800系统配合使用,帮助医疗行业更早、更准确的诊断感染患者,为治疗和干预措施提供更有效的组织和监测。普瑞纯证服务通过提供全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
近日,FDA将使用心音声学信号的冠状动脉疾病风险指示器从III类器械重新归类为II类(特殊控制),在2022年6月1日起生效。此举降低了相应器械的监管要求,能够进一步增加患者获得使用有效创新医疗设备的机会。生产企业只需通过510(k)申请,就可以将设备引入美国市场。此外,对于具有较高风险或危害性的III类产品,需要进行上市前批准(PMA)。
医疗器械认证是一个国际化的认证体系,不同国家的认证要求和流程略有不同。例如欧洲市场的医疗器械需要符合CE认证,而美国市场则需要FDA认证。连续血糖监测,胰岛素泵等是近期热门的医疗器械产品,通过国际标准认证和ISO认证可以提高产品的质量和安全性,得到市场的认可和消费者的信任。国家完善的社保制度也是血糖监测领域发展的内在推动力,为患者带来更多更好的现代化医疗设备和服务。
该文章介绍了国家药品监督管理局批准杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”的注册证书,并详细介绍了该产品的结构设计以及适用范围,同时提到药品监督管理部门将加强监管保护患者用械安全,提出了临床试验和产品注册的重要性,并为医疗器械认证提供了解决方案。
该文章介绍了一家生产一次性使用血管内成像导管的公司,这款产品已获得国家药品监督管理局认证,通过微型化设计和显微制造使导管成像更加精确,并整合了血管内超声和血管内光相干断层成像两种功能。这显示了厂商已通过相关的医疗器械认证,符合质量合规标准。
本文介绍了历史上第一例临床试验的由来以及医疗器械产品的认证相关知识,包括由普瑞纯证提供的海外临床试验服务和全流程咨询服务。该服务涵盖多个国家和地区,包括美国和欧盟,并为客户提供一站式解决方案,帮助产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了中国首例感染新冠病毒新变种的情况,以及该变种毒株对疫苗和药物研发带来的挑战。在如此严峻的形势下,医疗器械认证显得尤为重要。通过国际认证如CE认证和ISO认证,以及临床试验和注册证的申请,医疗器械企业才能确保其产品的安全和有效性,并在全球市场上获得准入。
本文介绍了FDA认证的范围和不同产品的认证情况。作为一家跨境医疗器械认证企业,我们提供产品注册、临床试验、体外诊断、电子申报等一系列服务,帮助企业实现全球市场认证和监管管理。
医疗器械在全球销售需要进行认证,并且不同国家的认证要求不同,因此需要寻求专业的咨询机构进行指导。该咨询机构可以提供器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验,技术文档与体系辅导,产品检测等全流程服务,帮助企业完成器械认证和市场准入,确保产品合规和安全。
本文介绍了美国国会健康小组委员会提出的医疗器械用户费用修正案(MDUFA),旨在更新FDA未来五年的用户费用协议。MDUFA为该机构在医疗器械审查方面提供了大量资金数额,同时扩大了FDA在临床试验多样性和网络安全要求方面的权力。文章还强调了制造商必须提交的计划和资金要求,因为他们需要获得美国的医疗器械认证,以在美国市场上销售其产品。国会将在9月30日之前重新授权这些协议。