欧洲药品管理局试点、医疗器械认证、临床评估、全流程咨询、合规准入、专家小组、孤儿装置、医疗软件AI、海外临床试验、市场战略数据
Ponemon研究所的一项新研究发现，近一半的医疗保健提供商受访者表示，勒索软件攻击增加了医疗程序的并发症。这项研究调查了579名医疗IT专业人员，以了解勒索软件如何继续影响患者护理，并确定通过网络安全基准测试减少影响的价值。
最新的安全分析显示，Clop勒索软件团伙已经改变了策略，直接针对医疗和公共卫生部门，采用新的诱饵策略攻击医学图像。这篇文章将介绍Clop勒索软件的攻击方式以及如何防范此类攻击。
远程医疗的普及使得医疗信息安全专家认为，统一端点管理系统已成为进行远程医疗的医疗机构的首要任务。本文将探讨数字转型对医疗信息安全的影响，为什么CISO和CIO应该优先考虑端点管理，UEM策略的实现以及CISO和CIO为什么应该考虑UEM。
一项来自纽约大学格罗斯医学院和Meta AI Research的研究发现，人工智能可以用于重建磁共振成像（MRI）扫描，从而提高访问速度和缩短等待时间。这项研究可以帮助解决MRI扫描过程中的一些缺陷，例如患者可能经历的长时间等待。
美国FDA表示，Surmodics的SurVeil药物涂层球囊的预市批准申请不可获批准。FDA指出，在生物相容性和标签类别中需要更多信息。需要通过修改Surmodics的PMA申请来添加更多信息以使其达到可批准的形式。
FDA批准一些COVID-19诊断测试的使用期延长。Abbott、Maxim Biomedical和iHealth Labs的测试都获得了使用期延长的批准。
本文简要介绍了2022年12月各国医疗器械认证动态，其中瑞典和中国发布了较多的医疗器械召回相关新闻。同时还提到了中国FDA批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的压力监测磁定位射频消融导管的上市申请，日本希森美康公司的XQ系列自动血液学仪器的修改软件及其临时措施。此外，本文还提到了瑞典、英国、罗马尼亚和欧盟等地的一些重要公告和法规变更，包括瑞典药品管理局关于药品生产和进口许可的法规变更，以及欧盟针对医疗器械无预期医疗目的的产品组制定的通用规范。同时，文章还涉及到自我申报和临床试验等认证相关内容。
日本COVID-19疫情下，养老机构和护理设施的聚集性感染正在导致弱势群体死亡，引起了日本医疗器械认证机构的关注。医疗器械认证的证书已在日本成为提高医疗服务质量和保障老年人健康的重要手段。Omicron变体带来的高度传染性也在加强日本的医疗器械认证制度。
欧盟委员会通过了MDR过渡期延长提案，为医疗器械的认证提供更多时间。普瑞纯证作为领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商，为医疗器械制造商提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。我们拥有海外丰富的临床试验数据和注册成功案例，并提供技术文档提交和体系合规等业务，帮助制造商实现全球市场认证。
一篇最新的评论文章指出，医学生在医学院缺乏医疗人工智能（AI）的教育，这使得他们在未来的临床实践中缺乏准备。这篇文章提出了医学生需要接受AI教育的必要性，并探讨了如何将AI教育融入医学课程中。
