知己知彼，携手共进，合作共赢
当地时间3月28日，英国MHRA 宣布，在欧盟MDR法规框架下需要延长过渡期的CE认证将在英国得到认可。
美国当地时间3月28日，FDA发布了新版《软质（亲水性）日常佩戴隐形眼镜 - 基于安全和性能提交途径的性能标准》指导文件。本次发布的文件是在2020年发布的草案基础上完善的内容。
Better Therapeutics预计其数字治疗产品BT-001将于2023年获得FDA认证。该公司已经提交了de novo请求，以获得针对2型糖尿病的BT-001的市场授权。Better Therapeutics正在开发一系列数字治疗产品，包括用于治疗2型糖尿病的BT-001。
Bioretec的RemeOs创伤螺钉成为首个被美国FDA批准使用的生物可吸收金属植入物，其与传统金属和最新一代聚合物相结合的手术技术可以避免二次手术取出。
斯特赖克公司成功完成了首个美国Tornier pyrocarbon humeral head的植入手术。这是一个新型材料，可用于较年轻、严重的肩部关节退化症状的治疗。该技术已经获得FDA认证，并被广泛应用于全球范围内。
FDA对于越来越多的AI和ML医疗器械提出了针对性建议，更新AI和ML软件模型的方法是使用预设变更控制计划。FDA希望在2023年7月3日之前获得有关草案指南的反馈。
美国BiVacor公司筹集了1800万美元用于开发其临床前期的人造心脏设备。该公司的目标是提供一种治疗重度双室心力衰竭的长期解决方案。
临床试验数据展示了使用高密度微阵列贴片(HD-MAP)进行疫苗接种的潜力，无论是由专业人员还是个人自行操作都有很好的效果。
ATA表示，未设立远程医疗服务提供商注册机构是一次失误，这将导致远程医疗服务的监管和认证不够严格，可能会影响患者的安全和医疗质量。
医疗器械公司Abbott近日宣布，其Epic Max支架人工心脏瓣膜已经通过美国FDA认证，可用于治疗主动脉反流或主动脉狭窄等心血管问题。
