质量体系警告信
根据中国医药保健品进出口商会发布的动态更新，全球共有千余种新冠检测产品可出口。其中，德国BfarM认证的8家企业和英国EUA认证的1家企业成为海外市场热点话题。国际市场对新冠抗原检测产品和新冠居家核酸检测产品的需求逐渐增加。
本文介绍了在英国市场投放医疗器械和IVD产品的认证流程和要求，包括新的医疗器械法规和安全指南、UKCA认证取代CE认证、不同类型产品的注册宽限期以及注册所需要的文件和费用。同时也介绍了英国的医疗器械认证标准和法规，以及过渡期的结束日期和其对企业的影响。为了顺利注册，在制造商没有欧洲授权代理人的情况下，需要建立一个UKRP代理人以便在英国市场获得准入。
本文介绍了医疗器械认证的主要内容，包括CE认证和FDA认证，以及技术文档、临床报告和UDI系统的重要性。对于全球业务的制造商来说，获得认证证书非常重要，而供应商应该在符合性声明的传递中注意使用器械标识符。
本文介绍了医疗器械认证相关的概念，欧盟监管体系和各个角色职责，各国之间的协议对认证的影响，以及从MDD到MDR的主要变化和对供应链中各个经济主体的职责产生的影响。重点介绍了公告机构的作用和制造商承担的义务，旨在提高读者对医疗器械认证的认识和理解，以便更好地应用于实践中。
在新冠疫情期间，病毒采样管套装成为了检测试剂IVD大类中出口最大的产品。FDA针对疫情期间VTM的要求推出了一系列放宽政策，使得商业制造商能够分销和使用未按FDA要求验证的VTM，并且帮助增加商业制造的VTM的可用性。然而，为了确保运输介质的质量，VTM需要经过验证，并且需要符合相关标签、注册上市、ISO 13485等要求。制造商应该密切关注相关政策，以确保符合要求，并充分利用VTM白名单资源，满足市场需求。
本文主要介绍医疗器械在出口认证中需要满足的FDA和CE认证，以及UDI系统的基本概念和应用范围，包括Basic UDI-DI和UDI-PI的具体要求，以及欧盟MDR法规体系下对于UDI的要求。同时，我们介绍了普瑞君作为国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商的认证服务，包括美国FDA、欧盟CE、中国NMPA、巴西ANVISA、加拿大MDEL等认证服务以及医疗软件AI注册认证服务。
本文介绍了医疗器械软件注册申报的流程和所需材料，涵盖了软件定义、特征和分类，软件注册的分类界定、注册检测、临床评价以及提交注册审批和体系考核等四个主要步骤。同时，我们还介绍了医疗器械软件注册技术审查指导原则和YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》，以及医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。企业可借助普瑞纯证软件AI专家团队提供的注册方案和专业服务轻松完成医疗器械认证。
此文介绍了医疗器械认证中的美国FDA和EPA监管机构的区别，从化学消毒剂、灭菌器、空气净化器等产品的角度和监管角度来讲解，同时解析了医疗器械出口到美国前需要了解的相关证书和规定，例如510(k)规定和农药注册等。
本文介绍了医疗器械认证中的美国FDA和欧洲CE认证，以及农药产品和消毒装置的注册流程和EPA的管理规定。其中，农药产品的注册需要进行残留数据、毒理数据、药效数据、理化数据、暴露相关数据、环境归趋数据等一系列数据的提交，并严格遵守EPA的标签要求。消毒装置的注册需要标签符合FIFRA第2 (q) (1)节和40 CFR第156部分的要求，并提交年度销量报告。
本文介绍了医疗器械在不同国家的认证要求和时间限制，涉及到的认证包括FDA、CE和UKCA等，同时也提供了关于注册、安全、压力设备、压力容器、电梯等方面的具体说明。制造商需关注对应的法规，及时申请相关的认证标志，以便进入国际市场。
