探针器械月报|各国法规及注册12月动态
本文简要介绍了2022年12月各国医疗器械认证动态，其中瑞典和中国发布了较多的医疗器械召回相关新闻。同时还提到了中国FDA批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的压力监测磁定位射频消融导管的上市申请，日本希森美康公司的XQ系列自动血液学仪器的修改软件及其临时措施。此外，本文还提到了瑞典、英国、罗马尼亚和欧盟等地的一些重要公告和法规变更，包括瑞典药品管理局关于药品生产和进口许可的法规变更，以及欧盟针对医疗器械无预期医疗目的的产品组制定的通用规范。同时，文章还涉及到自我申报和临床试验等认证相关内容。
